泊洛沙姆188的含量测定

泊洛沙姆188（Poloxamer）是一种非离子型表面活性剂，常被用作药物中的乳化剂、增溶剂、缓释剂和稳定剂等，平均相对分子质量为7680-9510，作为一种常用辅料并需要在产品中进行检测和控制。

泊洛沙姆188的含量测定

泊洛沙姆188的聚合物在生物制剂中通常会和基质发生结合（如蛋白、核酸、多肽、质粒等），导致方法准确度差，目前各国药典和国家标准中并未见成熟的测定方法。由于本身为高分子化合物，且没有较好的紫外响应基团，泊洛沙姆188常用的检测方法是采用体积排阻色谱（凝胶柱色谱）使其与其他组分分离，并结合蒸发光散射或示差检测器等对其进行检测。但是，凝胶色谱柱通常价格不菲，使用寿命短；蒸发光散射检测存在平行性差易污染问题；示差检测器则对环境要求高，灵敏度差，导致上述方法无法满足常规QC放行的需求。

鉴于以上问题，研究人员利用通用性更好的C18色谱柱和CAD检测器，开发了一种生物制剂中泊洛沙姆188的定量分析方法，该方法简便、快速、经济、灵敏度高、稳定性好，能够满足大生产和产品放行等大量检测工作的需求。

基于反向色谱和CAD检测器开发的生物制剂中泊洛沙姆188的检测方法，具有经济、高效、灵敏度高等优点，可以实现泊洛沙姆188的准确定量。此外，该方法使用了C18色谱柱，分析时间为12分钟，相较于体积排阻色谱柱具有明显的成本和效率优势，更适用于泊洛沙姆188的常规检测放行。综上所述，该方法可作为生物制剂中泊洛沙姆188的测定的优选解决方案。