国家食品药品监督管理局对局部口腔用苯佐卡因制剂说明书修订

2011年12月29号下午，国家食品药品监督管理局（SFDA)发布公告，对苯佐卡因、复方甘草口服溶液、硫普罗宁注射液三种非处方药品说明书进行修订。

　　据悉，苯佐卡因是局部麻醉药品，是用于创面、溃疡面及痔疮的镇痛的外用药物，针对苯佐卡因的药品说明，SFDA公告要求在说明书中增加不良反应项，并增加“本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。”

　　早在今年的7月15日，SFDA就发出相关的预警，警告苯佐卡因或导致高铁血红蛋白血症的风险。

　　而2011年4月，美国和加拿大药品管理当局就发布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的严重不良反应高铁血红蛋白血症，涉及主要人群是2岁以下儿童。

　　据了解，高铁血红蛋白血症虽然罕见，但为可危及生命的严重不良反应，可降低红细胞在全身输送氧气的能力，导致麻痹、昏迷甚至死亡。

　　目前，国内药品名称或实际成分中含有苯佐卡因的药品批号至少有29个，主要的生产厂商为现代制药、双鹤药业、白云山等，但是在苯佐卡因这项业务上的份额甚微。

　　而公告需要修订说明书的其他两种药物，修订的项目主要为用量和禁忌。

关于修订外用药苯佐卡因说明书的通知

国食药监注[2011]496号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    根据对外用药苯佐卡因的安全性评价，为保证临床用药安全，现对外用药苯佐卡因的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：

    一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将修订内容（见附件）通知行政区域内相关药品生产企业。

    二、凡需要根据修订内容修改说明书的，药品生产企业应当将修改的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。

    附件：外用药苯佐卡因说明书修订内容

                                                                 国家食品药品监督管理局

                                                                  二○一一年十二月十九日

外用药苯佐卡因说明书修订内容

1. 局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加“本品可引起高铁血红蛋白血症。如果出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。”其他局部外用制剂说明书根据后续评估结果确定是否增加上述内容。
2. 在含苯佐卡因的所有局部外用药说明书【儿童用药】或【注意事项】项下增加“本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。”
3. 苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服，一次一片，一日4~5次。”修订为“含服，一次一片，一日4次。”