首个「阿昔替尼」仿制药即将获批上市

近日，国家药监局官网显示，山东新时代按4类提交的阿昔替尼（axitinib）仿制药上市申请（受理号：CYHS1900916）已处于“在审批”阶段，即将获得NMPA批准上市，上市后将会是该产品的首仿。

阿昔替尼是一种激酶抑制剂，在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。

阿昔替尼原研是辉瑞，英文商品名为Inlyta，最早于2012年1月在美国获批上市，截止目前已有3项适应证获得FDA批准，包括：①与avelumab（阿维鲁单抗）联用，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者；②与帕博利珠单抗联用，一线治疗晚期RCC患者；③单药治疗既往接受过一种全身性疗法的晚期RCC患者。

阿昔替尼原研药英立达于2015年5月在国内获批上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）成人患者。2020年12月，英立达通过医保谈判续签方式被纳入最新版医保目录，医保支付价为196.65元/片（5mg）。根据医药魔方NextPharma数据库，Inlyta 2020年全球销售额为7.87亿美元。

辉瑞作为阿昔替尼的原研公司，在中国申请了多项关于阿昔替尼的专利，包括化合物、晶型、组合物、剂型、制备方法、治疗方法等专利。其中化合物专利（公告号：CN1234693C、CN1137884C）已于2020年6月30日到期。辉瑞在2008年提交的专利申请CN101679356A，保护了阿昔替尼的多晶型，已经视撤，但该案的分案已经授权，授权公告号为CN103626739B，到期时间为2028年3月25日。