预胶化淀粉(药用辅料)
- CAS号:
- 英文名:Pregelatinized starch (medicinal excipients)
- 中文名:预胶化淀粉(药用辅料)
- CBNumber:CB94927382
- 分子式:
- 分子量:0
- MOL File:Mol file
预胶化淀粉(药用辅料)性质、用途与生产工艺
- 常用量及最大用量 口服给药2560mg，一般外用25.3mg/g，直肠或尿道给药39mg。[1] 据美国IIG收载[2]： 预胶化淀粉: 给药途径;剂型 最大用量 口服; 胶囊 600.00MG 口服; 硬（明胶）胶囊 (快速/完全释放) 70.00MG 口服; 包衣软（明胶）胶囊 15.00MG 口服; 硬（明胶）胶囊 128.75MG 口服; 持续作用型胶囊 141.75MG 口服; 滴剂 1.20% 口服; 混悬液 1.50% 口服; 持续作用型混悬剂 12.50% 口服;片剂 345.95MG 口服; 包衣片剂(快速/完全释放) 125.00MG 口服; 薄膜包衣片剂 (快速/完全释放) 71.35MG 口服; 未包衣咀嚼片 (快速/完全释放) 32.00MG 口服;包衣片剂 73.00MG 口服; 控释片剂 86.94MG 口服; 迟释型肠溶衣片剂 64.80MG 口服; 缓释型片剂 252.80MG 口服; 薄膜衣片 240.00MG 口服; 糖衣片 9.40MG 口服; 持续作用型片剂 60.00MG 口服; 持续作用型包衣片 33.75MG 口服; 持续作用型薄膜包衣片 75.00MG 口服; 未包衣菱形片 80.00MG 口服-21; 片剂 22.25MG 口服-21; 包衣片剂 6.60MG 口服-28; 片剂 26.35MG 口服-28; 包衣片剂 6.60MG 舌下给药途径; 片剂 43.00MG 玉米预胶化淀粉: 给药途径；剂型 最大用量 口服; 胶囊剂 195.90MG 口服; 包衣软（明胶）胶囊 27.75MG 口服; 片剂 482.00MG 口服; 包衣片 26.40MG 口服; 薄膜包衣片 70.00MG 阴道给药; 插入片段 210.00MG 预胶化木薯淀粉: 给药途径;剂型 最大用量 口服; 胶囊 100.00MG 口服; 片剂 5.00MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007. [2]IIG
- 稳定性和贮藏条件 预胶化淀粉稳定但容易吸湿，应保存于密闭容器中，放于阴凉、干燥处[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 管理情况 收载在FDA《非活性组分指南》中（用于口服胶囊剂，混悬剂，片剂），英国许可用于非注射药物制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 功能 片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂和胶囊剂的崩解剂；片剂的黏合剂。 预胶化淀粉是改性淀粉，用于口服胶囊剂、片剂处方中，常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。 与淀粉比较，预胶化淀粉能增加流动性与可压性，用于干法压片工艺中用作黏合剂，其中，预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时，还需要加入润滑剂，一般加入0.25%（W/W）硬脂酸镁。用量太大对于片剂强度和溶出度不利。因此，一般最好用硬脂酸来润滑预胶化淀粉。 预胶化淀粉也可用于湿法制粒。[1] 美国药典还收载预胶化改性淀粉。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 安全 预胶化淀粉及淀粉广泛用于口服固体药物制剂中，预胶化淀粉无毒、无刺激性。但大量口服有害。 另见淀粉品目。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
- 给药途径 口服给药，局部给药，直肠或尿道给药（7）。口服给药、舌下给药、阴道给药（8）。 [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.[2]IIG
- 来源 食品级预胶化淀粉系将42%（W/W）水性淀粉浆加热制得，温度控制在62～72℃范围内。需要添加胶化助剂（盐或碱）及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后，形成水性糊，经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥，或转鼓干燥。最后粉碎至所需粒度范围。 药用级全预胶化淀粉（fully pregelatinized starch）不使用添加剂，制备时，将未胶化淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化与干燥工序。部分预胶化淀粉（partially pregelatinized starch）则系将湿淀粉机械加压的办法制造。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
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