索磷布韦

索磷布韦于2018年5月获得中国国家食品药品监督管理总局批准，用于治疗泛基因型的慢性HCV感染。它可适用于与其他药品联合使用，治疗成人与 12 至＜18 岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，关于 HCV 基因型比活性。

图1 索磷布韦抗病毒的机制示意图

索磷布韦为抗病毒药，为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂，可抑制病毒复制。索磷布韦可空腹或与食物同服，取坐位或站立用200ml温水送服，由于味苦，建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。索磷布韦维帕他韦片为复方制剂，每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦，推荐剂量为口服每日一次，每次1片。根据患者丙型肝炎病毒（HCV）基因型推荐治疗方案和持续时间。

安全性特征总结索磷布韦的安全性评估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总 3 期临床研究数据，包括接受12周索磷布韦治疗的 1,035 名患者。对于接受 12 周索磷布韦治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受 12 周索磷布韦治疗的患者中报告的最常见（发生率 ≥ 10%）的治疗引发不良事件。

对于老年患者，无需调整索磷布韦的使用剂量。 对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整索磷布韦的剂量。尚未在重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2）或需要进行血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中评估索磷布韦的安全性和疗效。尚未确定该药物分子在儿童及 18 岁以下青少年中的安全性和疗效。

索磷布韦与强效P-gp诱导剂、强效CYP诱导剂（如利福平、利福布汀、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）合用时会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致本品失去疗效。索磷布韦与胺碘酮合用时可增强胺碘酮的心动过缓作用。该药物与抗酸药合用时可降低索磷布韦维帕他韦的血清浓度。