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重组人胰岛素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 效价测定 类别

中文名称

重组人胰岛素

汉语拼音

Chongzu Ren Yidaosu

英文名

Recombinant Human Insulin

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末。
本品在水、乙醇和乙醚中几乎不溶，在稀盐酸和稀氢氧化钠溶液中易溶。

鉴别

（1）在效价测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，用0.1%三氟醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，取20μl，加0.2mol/l三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（ph7.3）20μl、0.1%v8酶溶液20μl与水140μl，混匀，置37℃水浴中2小时后，加磷酸3μl，作为供试品溶液；另取重组人胰岛素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照效价测定项下的方法，以0.2mol/l硫酸盐缓冲液（ph2.3）-乙腈（90:10）为流动相a，乙腈-水（50:50）为流动相b，进行梯度洗脱。
时间（分）流动相 a％）流动相 b（％）0901058020454060504060取对照品溶液和供试品溶液各25μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品的肽图谱应与对照品的肽图谱一致。

检查

相关蛋白质 取本品适量，用0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含3.5mg的溶液，作为供试品溶液。照效价测定项下的方法，以0.2mol/l硫酸盐缓冲液（ph2.3）-乙腈（82:18）为流动相a，乙腈-水（50:50）为流动相b，进行梯度洗脱。
时间（分）流动相a（％）流动相b（％）07822367822613367673367调节流动相比例使重组人胰岛素主峰的保留时间约为25分钟，系统适用性试验应符合效价测定项下的规定。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化 法计算，总相关蛋白质不得过3.0%。
高分子蛋白质 取本品适量，用0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（附录Ⅴ h）试验。以色谱用亲水硅胶为填充剂（3-10μm）；冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15:20:65）为流动相，流速为每分钟0.5ml，检测波长为276nm。取重组人胰岛素单体-二聚体对照品用0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液；取100μl注入液相色谱仪，重组人胰岛素单体与二聚体的分离度应符合要求。取供试品溶液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，高分子蛋白质总量不得过1.0%。
锌 取本品适量（约相当于锌0.1mg），精密称定，置10ml量瓶中，用0.01mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；取供试品溶液与标准锌溶液（精密称取硫酸锌44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的zn）各1.6ml，分别置10ml量瓶中，各加硼酸-氯化钠缓冲液（ph9.0）2ml与新制的锌试剂溶液（取锌试剂0.13g，加氢氧化钠试液2ml溶解后，加水使成100ml）1ml，加 水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，照紫外-可见分光光度法 （附录Ⅳ a），在620nm的波长处分别测定吸光度，计算。含锌量不得过1.0%。
氮 取本品约10mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ d第二法）测定，按干燥品计算，含氮量应为14.5%-16.5%。
干燥失重 取本品0.2g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品约0.4g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过2.0%。
微生物限度 取本品0.2g，依法检查（附录Ⅺ j），每1g中含细菌数不得过300个。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg重组人胰岛素中含内毒素的量应小于10eu。

贮藏

遮光，密闭，在-15℃以下保存。

制剂

（1）重组人胰岛素注射液（2）精蛋白重组人胰岛素注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为重组DNA技术生产的由5l个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品计算，含重组人胰岛素（包括A21脱氨胰岛素）应为95.0%-105.0%，每1IU重组人胰岛素相当于0.0347mg。
重组人胰岛素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白质为与生产过程相关的。潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，每1mg重组人胰岛素中宿主细胞蛋白不得过10ng。每剂量重组人胰岛素中宿主DNA不得过10ng。

分子式与分子量

C257H383N65O77S6 5807.69

效价测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5-10μm）；0.2mol/l硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml、水800ml，用乙醇胺调节ph值至2.3，加水至1000ml）-乙腈（74:26，或适宜比例）为流动相；往温为40℃；检测波长为214nm。取重组人胰岛素对照品，用0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，室温放置至少24小时后，取20μl注入液相色谱仪，胰岛素峰与a21脱氨胰岛素峰的分离度不小于1.8，拖尾因子不大于l.8。
测定法 取本品适量，精密称定，用0.01mol/l盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含10单位的溶液（临用新配）。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取重组人胰岛素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

降血糖药
重组人胰岛素生产厂家