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右旋糖酐铁

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

右旋糖酐铁

汉语拼音

Youxuantanggan Tie

英文名

Iron dextran

性状

本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。
本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。

鉴别

（1）取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液．应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（2）取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰俗中沿试管壁加意酮溶液（取意酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。

检查

游离铁 取本品0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液（取疏氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度，摇匀）15ml与丙 酮24ml，摇匀，静置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.2％）。
氯化物 取本品0.25g，加水2ml与硫酸lml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查（附录Ⅷ a），与标准氯化钠溶液50ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0％）。
分子虽与分子量分布 取本品适量（约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，冷至室温，加4mol/l，磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取4-5个已知分子量的在旋糖酐对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（附录Ⅴ h），用多糖测定用凝胶柱，以0.71％硫酸钠溶液（内含0.02％叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。
称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别用流动相制成每1ml中约含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tt和to；供试品溶液和对照品溶液色谱图中的保留时间tr均应在tr和to之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。
取上述各对照品溶液20μl．分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由gpc专用软件计算回归方程。取供试品溶液50μl，同法测定，用gpc软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。分布系数d（mw／mn）应小于2.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过50％（附录Ⅷ l）。
重金属 取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2-3ml，放冷，加硫酸2ml，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1-2ml，再置水浴中加热，放冷，加盐酸15ml，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml放冷，加酚酞指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ h1第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.4g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500-600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸 14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（附录Ⅷ j第一法），应符合规定（0.0005 ％）。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水34ml与硫酸2ml，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol／l）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol／l）相当于5.585mg的fc。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）右旋糖酐铁片（2）有旋糖酐铁注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为氢氧化铁与重均分子量（mw）5000-7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁（fe）应不少于25.0％。

类别

抗贫血药
右旋糖酐铁生产厂家