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盐酸噻氯匹定胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸噻氯匹定胶囊

汉语拼音

Yansuan Sailupiding Jiaonang

英文名

Ticlopidine hydrochloride capsules

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

（1）取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸呼氛匹定1mg），加入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在267nm与276nm的波长处有最大 吸收。
（4）取含量测定项下细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸噻氯匹定30mg），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以水500ml（0.125g规格）或1000ml（0.25g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤渡作为供试品溶液；另取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.022%戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节ph值至3.5）-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节ph值至3.0，加水至1000ml，摇匀）-甲醇-乙腈（26:55:23:15）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰计算不低于3000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸噻氯匹定25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸峻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）0.125g（2）0.25g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸噻氯匹定（c14h14clns·hcl）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗血小板聚集药
盐酸噻氯匹定胶囊生产厂家