供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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盐酸噻氯匹定胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Sailupiding Jiaonang

英文名

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

(1)取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸呼氛匹定1mg),加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取含量测定项下的细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在267nm与276nm的波长处有最大 吸收。
(4)取含量测定项下细粉适量,加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

有关物质 取含量测定项下的细粉适量(相当于盐酸噻氯匹定30mg),置100ml量瓶中,加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含3μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第一法),以水500ml(0.125g规格)或1000ml(0.25g规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤渡作为供试品溶液;另取盐酸噻氯匹定对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在276nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ e)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.022%戊烷磺酸钠溶液(用磷酸调节ph值至3.5)-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水900ml使溶解,用磷酸调节ph值至3.0,加水至1000ml,摇匀)-甲醇-乙腈(26:55:23:15)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰计算不低于3000。
测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于盐酸噻氯匹定25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸峻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸噻氯匹定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

(1)0.125g(2)0.25g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含盐酸噻氯匹定(c14h14clns·hcl)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗血小板聚集药