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盐酸米诺环素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸米诺环素

汉语拼音

Yansuan Minuohuansu

英文名

Minocycline hydrocnloride

性状

本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集825图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液．依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.5-4.5。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为4.3%-8.0%。
炽灼残渣 不得过0.5%（附录Ⅷ n）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之五十。
有关物质 避光操作。取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含米诺环素5μg的溶液．作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl。分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.6倍。供试品色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/l醋酸按-n，n-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（600:398:2，内含0.01mol/l乙二胺四醋酸二钠）为流动相；检测波长为280nm。取盐酸米诺环素对照品约10mg，置25ml量瓶中，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加热60分钟，冷却，加水稀释至刻度，摇匀，取10 μl注入液相色谱仪，记录色谱图，米诺环素峰的拖尾因子应在0.9-1.35之间，米诺环素峰与差向米诺环素峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应不小于2.5，理论板数按米诺环素峰计算应不低于3000。
测定法 取本品适量（约相当于米诺环素50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中c23h27n3o7的含量。

贮藏

遮光、密封保存。

制剂

（1）盐酸米诺环素片（2）盐酸米诺环素胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为[4s-（4α，4αα，5αα，12αα）]-4，7-双（二甲氨基）-1．4，4α，5，5α，6，11，12α-八氢-3，10，12，12α-四羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含米诺环素（c23h27n3o7）应为89.0%-95.o%。

分子式与分子量

C23H27N307·HCl 493.94

类别

四环类抗生素
盐酸米诺环素生产厂家