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盐酸美他环素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸美他环素

汉语拼音

Yansuan Meitahuansu

英文名

Metacycline hydrochloride

性状

本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中略溶，在三氯甲烷中不溶。

鉴别

（1）取本品，加1mol/l盐酸溶液的甲醇溶液（1-100）制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在345nm的波长处有最大吸收，其吸光度为0.31-0.33。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1026图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为2.0-3.0。
杂质吸光度 取本品，加1mol/l盐酸溶液的甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在490nm的波长处测定，其吸光度不得过0.20。
干燥失重 取本品0.2-0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 不得过0.2%（附录Ⅷ n）。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/l盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/l盐酸溶液稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱留至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，土霉素峰面积不 得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/l磷酸氢二铵溶液（65:27:7）用磷酸调节ph值至7.6±0.2为流动相；流速为每分钟1.0ml；柱温35℃；检测波长为280nm。同时精密称取土霉素对照品、美他环素对照品适量。用0.01mol/l盐酸溶液溶解并制成每1ml中各含0.08mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，土霉素峰与美他环素峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品20mg，精密称定，置25ml量瓶中。加0.01mol/l盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美他环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c22h22n2o8的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）盐酸美他环素片（2）盐酸美他环素胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为[4s-（4α，4aα，5α，5aα，12aα）]-6-亚甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酸胺盐酸盐。按干燥品计算，含c22h22n2o8不得少于87.0%。

分子式与分子量

C22H22N2O8·HCI 478.89

类别

四环素类抗生素
盐酸美他环素生产厂家