供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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盐酸环丙沙星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Huanbingshaxing

英文名

Ciprofloxacin Hydrochloride

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,味苦。
本品在水中溶解,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解;在0.1mol/l盐酸溶液中略溶。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集647图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

酸度取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为3.0-4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ a第一法)比较,不得更深。
喹啉酸 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取氟喹啉酸对照品5.0mg,置50ml量瓶中,加6mol/l氨溶液0.05ml与水适量使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水稀释制成每1ml中含0.03mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液各1ml混匀,作为混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶gf254薄层板上,放入氨气中约15分钟,再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。混合溶液所显氟喹啉酸环丙沙星的斑点应分离完全。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深(0.3%)。
有关物质 取本品适量,用流动相溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用流动 相制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液50μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。
甲苯乙醇 取本品约0.2g,精密称定,置项空瓶中,精密加入水5ml使溶解,密封瓶口,作为供试品溶液。分别精密称取甲苯乙醇各适量,加水稀释制成每1ml中约含甲苯0.05mg和乙醇0.1mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封瓶口,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷp)测定,以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷为固定液(或固定液极性相近)的毛细管柱为色谱柱,柱温为50℃;检测器为氢火焰离子化检测器(fld),检测器温度为200℃;进样口温度为150℃;载气为氮气,顶空进样,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液项空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应符合规定。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a)测定,含水分应为4.7%-6.7%。
炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录Ⅷn),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷh),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸溶液-乙腈(82:18)用三乙胺 调节ph值至3.5为流动相;流速为每分钟1ml;柱温30℃;检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算不低于 2000,环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取环丙沙星对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中c17h18fn3o3的含量。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)盐酸环丙沙星片 (2)盐酸环丙沙星胶囊(3)盐酸环丙沙星滴眼液

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羟酸盐酸盐-水合物。按无水物计算,含c17h18fn3o3不得少于88.5%。

分子式与分子量

C17H18FN3O3·HCl·H2O 385.82

类别

喹诺酮类抗菌药