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盐酸环丙沙星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸环丙沙星

汉语拼音

Yansuan Huanbingshaxing

英文名

Ciprofloxacin Hydrochloride

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解；在0.1mol/l盐酸溶液中略溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集647图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.0-4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
氟喹啉酸 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml量瓶中，加6mol/l氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含0.03mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各1ml混匀，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，放入氨气中约15分钟，再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈（4:4:2:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。混合溶液所显氟喹啉酸与环丙沙星的斑点应分离完全。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.3%）。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动 相制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
甲苯与乙醇 取本品约0.2g，精密称定，置项空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液。分别精密称取甲苯和乙醇各适量，加水稀释制成每1ml中约含甲苯0.05mg和乙醇0.1mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷp）测定，以（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷为固定液（或固定液极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃；检测器为氢火焰离子化检测器（fld），检测器温度为200℃；进样口温度为150℃；载气为氮气，顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各主峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液项空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为4.7%-6.7%。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷn），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l枸橼酸溶液-乙腈（82:18）用三乙胺 调节ph值至3.5为流动相；流速为每分钟1ml；柱温30℃；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算不低于 2000，环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环丙沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中c17h18fn3o3的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）盐酸环丙沙星片 （2）盐酸环丙沙星胶囊（3）盐酸环丙沙星滴眼液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羟酸盐酸盐-水合物。按无水物计算，含c17h18fn3o3不得少于88.5%。

分子式与分子量

C17H18FN3O3·HCl·H2O 385.82

类别

喹诺酮类抗菌药
盐酸环丙沙星生产厂家