供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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盐酸伐昔洛韦

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Faxiluowei

英文名

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为-8.5°至-11.5°。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1013图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为4.0-6.0。
有关物质 取阿昔洛韦对照品约15mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.1mol/l氢氧化钠溶液5ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置200ml量瓶中,精密加人含量测定项下的供试品溶液1ml,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液,照含量测定项下的色谱条件,取20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使伐昔洛韦峰的峰高为满量程的20%-25%。再精密量取含量测定项下供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有与阿昔洛韦峰保留时间相同的峰,按外标法计算,含阿昔洛韦不得过1.5%;其他各杂质峰面积的和不得过对照溶液中伐昔洛韦峰面积。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a),含水分不得过8.0%。
炽灼残渣 取本品,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷh第二法〕,含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷缝合硅胶为填充剂;甲醇-0.02mol/l磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相;检测波长为251nm取有关物质项下的对照品溶液20μl注入液相色谱仪,进行测试。伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,用0.02mol/l磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

严封,在干燥处保存。

制剂

(1)盐酸伐昔洛韦片(2)盐酸伐昔洛韦胶囊

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为l-缬氨酸-2-〔(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9h-嘌呤-9-基)甲氧基〕乙基酯盐酸盐,按无水物计算,含c13h20n6o4·hcl应不得少于98.0%。

分子式与分子量

C13H20N6O4·HCl 360.80

类别

抗病毒药