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盐酸二甲双胍

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸二甲双胍

汉语拼音

Yansuan Erjiashuangguo

英文名

Metformin hydrochloride

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为220-225℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为778-818。

鉴别

（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取双氰胺对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各0.5ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铝溶液（用磷酸调节ph值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，盐酸二甲双胍峰与双氰胺峰的分离度均应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的1/5，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ n）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约70mg，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酸汞试液5ml使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于8.282mg的c4h11n5·hcl。

贮藏

密封保存。

制剂

盐酸二甲双胍片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含c4h11n5·hcl不得少于98.5%。

分子式与分子量

C4H11N5·HCl 165.63

类别

降血糖药
盐酸二甲双胍生产厂家