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盐酸多西环素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸多西环素

汉语拼音

Yansuan Duoxihuansu

英文名

Doxycycline hyclate

性状

本品为淡黄色至黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲 烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ e），按无水无醇物计算。比旋度为-105°至-120°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集386图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为2.0-3.0。
吸光度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在349nm的波长处测定，吸光度为0.28-0.3l。
有关物质 取本品适量，加0.0lmol/l盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/l。盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%，精确量取供试品溶液及对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（1.0%），美他环素与β-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
杂质吸光度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解定量制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.12。
乙醇 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液（0.5%正丙醇溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取无水乙醇约0.5g，置100ml量瓶中，加上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ e），用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，往温为135℃；进样口温度与检测器温度均为150℃。乙醇峰与内标物质正丙醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含乙醇的量应为4.3%-60%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为1.5%-3.0%。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（ph值适用范围应大于8）；以0.05mol/l。草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/l磷酸氢二铵溶液（65:30:5）用氨试液调节ph值为8.0±0.2为流动相；柱温35℃；检测波长为280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、β-多西环素对照品及多西环素对照品适量，加0.01mol/l盐酸溶液溶解制成每1ml中分别约含0.08mg的混合溶液，进样测试。理论板数按多西环素峰计算应不低于1500，多西环素峰与β-多西环素峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度。摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c22h24n2o8的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）盐酸多西环素片（2）盐酸多西环素胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为6-甲基-4-（二h甲氨基）-3，5，10，12，12a-五羟基-1。11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八红-2-并四苯甲酰胶盐酸盐半乙醇半水合物。按无水无乙醇物计算，含多西环素（c22h24n2o8）应为88.0%-94.0%。

分子式与分子量

C22H24N2O8·HCl·2/1C2H5OH·2/1H2O 512.93

类别

四环素类抗生素
盐酸多西环素生产厂家