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盐酸地匹福林

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸地匹福林

汉语拼音

YanSuan Dipifulin

英文名

Dipivefrin hydrochloride

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；与日光或空气接触易变质。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙酸乙酯中极微溶解，在石油醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为161-166℃，熔距在2℃以内。

鉴别

（1）取本品约10mg，加氢氧化钠试液10ml使溶解，溶液缓缓呈淡黄色，将此溶液置紫外光灯（365nm）下观察，呈黄色荧光。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集335图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法 测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-6.5。
溶液的澄清应与颜色 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，应澄清无色。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液（1）；另取杂质对照品（±）3，4-二羟基-2'-甲氨基苯乙酮-3，4-二新戊酸酯高氯酸盐适量，加流动相使溶解并制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液（1）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与上述两种对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中与对照溶液（2）主峰保留时间相同的色谱峰面积不得大于对照溶液（2）主峰面积（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ l）。
炽的残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.3%。
重全属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅶh第二法），含重金属不得过百万分之十五。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释成1000ml，用10%磷酸溶液调ph值至3.5）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按地匹福林峰计算不低于1500，地匹福林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地匹福林对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

盐酸地匹福林滴眼液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（±）3，4-二羟基-α-［（甲氨基）甲基］-苯甲醇-3，4-二新戊酸酯盐酸盐。按干燥品计算，含c19h29no5·hcl应为98.5%-101.5%。

分子式与分子量

C9H29NO5·HCl 387.90

类别

盐酸地匹福林生产厂家