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盐酸丙卡特罗片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸丙卡特罗片

汉语拼音

Yansuan Bingkateluo Pian

英文名

Procaterol hydrochloride tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg），加盐酸溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，应显橙黄色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗100μg），加盐酸溶液（9→1000）20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在 259nm与295nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，精密加含量测定项下的内标溶液1ml（50μg规格为2ml），加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg（50μg规格为10g，均按无水物计算）的溶液；精密量取5ml与内标溶液1ml（50μg规格为2ml），置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以盐酸溶液（3→50 000）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，经滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（3→50 000）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg（50μg规格为0.50g，均按无水物计算）的溶液，作为对照品溶液。按含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各1000μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节ph值至3.1±0.05）-甲醇（83:17）为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量，加流动相制成每1ml中含40μg的溶液，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗250μg），置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg（按无水物计算）的溶液；精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）25μg（2）50μg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸丙卡特罗（c16h22n2o3·hcl）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

β2肾上腺素受体激动药
盐酸丙卡特罗片生产厂家