供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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戊酸雌二醇注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

戊酸雌二醇注射液

汉语拼音

Wusuan Ci erchun Zhusheye

英文名

Estradiol valerate injection

性状

本品为淡黄色的澄明油状液体。

鉴别

(1)取含量测定项下制备的供试品溶液与对照品溶液各12ml(约相当于戊酸雌二醇1mg),分别置水浴上,蒸干,各加甲醇0.5ml使溶解。照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,取上述二种溶液各5μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:o.5)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热10分钟,放冷,立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上鉴别(1)、(2)项,任选一项。

检查

应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:15)为流动相;检测波长为281nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于3000,戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮适量,加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液,摇匀,即得。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于成酸雌二醇10mg),置具塞离心管中,用少量乙醇分数次洗涤移液管内壁,洗液并入离心管中,置温水浴中使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4次(第1-3次各5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取戊酸雌二醇对照品适量.精密称定,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

(1)1ml:5mg(2)1ml:10mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇(c23h32o3)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

雌激素药