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戊酸雌二醇

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

戊酸雌二醇

汉语拼音

Wusuan Ci erchun

英文名

Estradiol valerate

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在植物油中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为145-150℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵe），比旋度为+41°至+47°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。

检查

有关物质取本品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1／2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3／4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加甲醇制成每1ml约含0.4mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含4mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

戊酸雌二醇注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇-17-戊酸酯。按干燥品计算，含c23h32o3应为96.0％-103.0％。

分子式与分子量

C23H32O3 356.51

类别

雌激素药
戊酸雌二醇生产厂家