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头孢羟氨苄

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢羟氨苄

汉语拼音

Taubaoqiong anbian

英文名

Cefadroxil

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末，有特异性臭味。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含6mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+105°至+178°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集596图）一致。

检查

结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.0-6.0。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-对羟基苯甘氨酸对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含上述两种杂质对照品各7μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％-25％。精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-对羟基苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0％；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0％），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为4.2％-6.0％。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以0.05mol／l。磷酸二氢钾溶液（用10mol／l氢氧化钠溶液调节ph值至5.5）-乙睛（96:4）为流动相；检测波长为230nm；取头孢羟氨苄对照品和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢羟氨苄0.5mg及7-氨基去乙酰基头孢烷酸10μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢羟氨苄与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸的保留时间比值应不小于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢羟氨苄对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c16h17n3o5s的含量。

贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

制剂

（l）头孢羟氨苄片（2）头孢羟氨苄胶囊（3）头孢羟氨苄颗粒

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）-3-甲基-7-[（r）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酸氨基]-8-氧代-硫杂-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸-水合物。按无水物计算，含c16h17n3o5s不得少于95.0％。

分子式与分子量

C16H17N3O5S·H2O 381.41

类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢羟氨苄生产厂家