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头孢哌酮钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢哌酮钠

汉语拼音

Toubaopaitongna

英文名

Cefoperazone sodium

性状

本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-15°至-25°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1089图）一致。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含头孢哌酮0.25g的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为主5-6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
头孢哌酮聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ h）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶g-10（40-120μm）为填充剂，玻璃往内径1.3-1.6cm，柱高度30-40cm。以ph7.0的0.01mol／l，磷酸盐缓冲液[0.01mol／l磷 酸氢二钠溶液-0.01mol／l磷酸二氢钠溶液（61:39）]为流动相a，以水为流动相b，流速约为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。分别以流动相a、b为流动相，取0.1mg／ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数控蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93-1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应 在0.93-1.07之间。另以流动相b为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢哌酮对照品约2.5mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相a为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液20oμl，注入液相色谱仪，以流动相b为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢哌酮聚合物以头孢酮计，不得过0.4％。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含0.5mg溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取头孢哌酮杂质a对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％；精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，含杂质a按外标法以峰面积计算，不得过3.0％，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2％），所有各杂质量的总和不得过 5.0％。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）丙酮 取本品约100mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水3ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；精密称取丙酮约33mg，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置项空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p）测定，以hp-5（或极性相似的固定液）毛细管柱为色谱柱，柱温为80℃；检测器为氢火焰离子化检测器（fid），检测器温度为250℃；进样口温度为100℃；顶空进样，项空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含丙酮不得过2.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过5.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg头孢酮中含内毒素的量应小于0.05eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

取本品，照头孢哌酮项下的方法测定。

贮藏

密封，冷处保存。

制剂

注射用头孢哌酮钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）-3-［〔（1-甲基-1h-四唑-5-基）硫〕甲基］-7-［（r）-2-（4-乙基-2，-3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呢酮（c25h27n9o8s2）不得少于88.0％。

分子式与分子量

C25H26N9NaO8S2 667.66

类别

β-内酸胺类抗生素，头孢菌素类
头孢哌酮钠生产厂家