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头孢氨苄

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢氨苄

汉语拼音

Toubao anbian

英文名

Cefalexin

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+149°至+158°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳa），在262nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为220-245。

鉴别

（l）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1090图）一致。

检查

酸度 应取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.5-5.5。
有关物质 精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-苯甘氨酸对照品适量，先加0.01mol／l醋酸钠溶液（ph5.0）适量使溶解，再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的混合液，作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-00.01mol/l。醋酸钠溶液（用冰醋酸调节ph值至5.0）-甲醇（ 21:55:24）为流动相；检测波长为220nm；取杂质对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨酸峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％-25％。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酸氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0％；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5％），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计）水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为4.0％-8.0％。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ n）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液（742:24o:15:3）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按头孢氨苄峰计算不低于1500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪记录色谱图；另取头孢苄等对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c16h17n3o4s的含量。

贮藏

遮光，密封，在凉暗处保存。

制剂

（1）头孢氨苄干混悬剂 （2）头孢氨卡片（3）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）-3-甲基-7-[（r）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。按无水物计算，含c16h17n3o4s不得少于95.0％。

分子式与分子量

C16H17N3O4S·H2O 365.41

类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢氨苄生产厂家