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酮康唑

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

酮康唑

汉语拼音

Tongkangzuo

英文名

Ketoconazole

性状

本品为类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为147-151℃。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），按干燥品计算，比旋度应为-1°至+1°。

鉴别

（1）取本品约10mg，加0.1mol/l盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数满，即生成橙红色沉淀。
（2）取本品的60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液10ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，取25ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取10ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图）一致。

检查

三氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.30g，加三氯甲烷10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与同体积的橙黄色5号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷分别稀释制成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-水-冰醋酸（42:40:15:2:1）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）、（2）、（3）所显的斑点比较，其杂质总量不得过1.5％。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ h第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40m溶解后，照电位滴定法（附录Ⅶ a），用高氨酸滴定液（0.1mol/l）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于26.57mg的c25h28cl2n4o4。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）酮康唑乳膏（2）复方酮康唑乳膏

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1-乙酰基-4-〔4-〔2（2，4-二氯苯基）-2（1h-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊环-4-甲氧基〕苯基〕哌嗪。按干燥品计算．含c26h28c12n4o4不得少于98.5％。

类别

抗真菌药
酮康唑生产厂家