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双唑泰栓

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 药物组成 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

双唑泰栓

汉语拼音

Shuangzuotai Shuan

英文名

Metronidazole，clotrimazole and chlorhexidine acetate suppositories

药物组成

甲硝唑200g克霉哩160，g醋酸氯己定8g，羊毛脂适量，石蜡适量，半合成脂肪酸甘油酯（38型）适量/制成1000粒，

性状

本品为乳黄色栓剂。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于甲硝哩0.1g），加氢氧化钠试液8ml，温热使溶解，溶液显紫红色，放冷至室温，加乙醚8ml，振摇提取，分取水层，加稀盐酸使成酸性后，溶液即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液则变成橙红色。
（2）取鉴别（1）项下的乙醚层，加1％漠化十六烷基三甲按溶液5ml，加溴试液与氢氧化销试液各1ml，振摇放置，水层显红色。
（3）取本品适量，加三氯甲烷制成每1ml中约含克霉叹2mg的溶液作为供试品溶液。另人霉唑对照品，加三氯甲烷制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液（18o:2o:1）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

应符合栓剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（70:30:0.3）（含庚烷磺酸钠10mmol/l，用磷酸调ph值至4.0）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于2500，甲硝唑峰、克霉唑峰与氯己定峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，置小烧杯中，置70-80℃水浴上温热熔融，在不断搅拌下冷却至室温，精密称取适量（约相当于甲硝唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，置70-80℃水浴中充分振摇10分钟，使供试品溶解，冷却至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，取出迅速滤过．待续滤液放置至室温，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝哇、克霉唑与醋酸氯己定对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释，制成每1ml中含甲硝唑200μg、克霉唑160μg与醋酸氯己定8μg的对照品溶液、同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在30℃以下保存。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含甲硝唑（c6h9n3o3）与克霉唑（c22h17cln2）应为标示量的90.0％-110.0％，含醋酸氯己定（c22h30cl2n10·2c2h4o2）应为标示量的85.0％-115.0％。

类别

抗菌药
双唑泰栓生产厂家