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乳酸钠林格注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 药物组成 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

乳酸钠林格注射液

汉语拼音

Rusuanna Linge Zhusheye

英文名

SodEum Lactatete Ringer’s Injectison

药物组成

乳酸钠3.10g，氯化钠6.00g，氯化钾0.30g，氯化钙（cacl2·2h2o）0.20g，注射用水适量/全量1000ml。

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

本品显钠盐、钾盐、钙盐（2）、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

ph值 应为6.0-7.5（附录Ⅵ h）。
重金属 取本品100ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml，与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品25ml，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ j第一法），应符合规定（0.000 008%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1ml乳酸钠林格注射液中含内毒素的量应小于0.5eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

氯化钾 对照品溶液的制备 取经130℃干燥2小时的氯化钾对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液〔取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙（cacl2·2h2o）0.02g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀]1.0ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ d含量测定第一法），在767nm的波长处测定，计算。
氯化钠 对照品溶液制备 取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液10.0ml、15.0ml与20.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ d含量测定第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。
氯化钠标示含量（nacl）%=（w-1.6165×乳酸钠标示含量%）÷6×10o%式中 w为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。
氯化钙 对照品溶液的制备 取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀。
镧溶液的制备 称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解。加水稀释至100ml，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加湖溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加下述溶液〔取乳酸钠0.3lg、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀]10ml与斓溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ d含 量测定第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。
乳酸钠 精密量取本品10ml，置碘量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液（0.016 67mol/l）25ml，加硫酸（1→2）15ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加碘化钾2.5g，密塞，瓶口加水少许，置暗处放置10分钟后，加水10ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定至近终点，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液（0.016 67mol/l）相当于2.802mg 的c3h5nao3。

贮藏

密闭保存。

规格

500ml

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠（c3h5nao3）应为标示量的93.0%-107.0%；含氯化钠（nacl）、氯化钾（kci）、氯化钙（caci2·2h2o）均应为标示量的95.0%-105.0%。

类别

体液、电解质、酸碱平衡调节药
乳酸钠林格注射液生产厂家