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尼群地平

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

尼群地平

汉语拼音

Niqundiping

英文名

Nitrendipine

性状

本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光易变质。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为157-161℃。

鉴别

（1）取本品约50mg，加丙酮1ml，加20％氢氧化钠试液3-5滴，溶液显授红色。
（2）避光操作。取本品，加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在236nm与353nm的波长处有最大吸收，在303nm的波长处有最小吸收。在353nm与303nm的波长处的吸光度比值应为2.1-2.3。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集600图）一致。

检查

氯化物 取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2-3分钟，放冷，滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ a），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
有关物质 避光操作。取本品，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取4ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（70:30）为流动相，检测波长为237nm，理论板数按尼群地平峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％-30％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大 于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l ）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。
铁盐 取本品1.0g，在500-600℃灰化后，放冷，加稀盐酸4ml，置水浴中加热溶解后，依法检查（附录Ⅷ g），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。

含量测定

取本品约0.139，精密称定，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml，微温使溶解，放冷；加邻二氮菲指示液2-3滴，用硫酸林滴定液（0.1mol/l）缓缓滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸林滴定液（0.1mol／l）相当于18.02 mg的c18h20n2o6。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

尼群地平片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥品计算，含c18h20n2o6不得少于99.0％。

分子式与分子量

C18H20N2O6 360.37

类别

钙通道阻滞药
尼群地平生产厂家