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萘普待因片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 药物组成 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

萘普待因片

汉语拼音

Naipu Daiyin Pian

英文名

Naproxen and codeine phosphate tablets

药物组成

萘普生150g，磷酸可待因15g，辅料适量制成1000片。

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

取本品细粉适量（约相当于磷酸可待因0.1g、萘普生1g），加水15ml与稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，取续滤液作为鉴别用供试品溶液（1）；滤渣用无水乙醇25ml全部转移至50ml锥形瓶中，超声处理10分钟，滤过，取经滤液作为鉴别用供试品溶液（2）。
（1）取供试品溶液（1）适量，置分液漏斗中加氢试液使呈 碱性（ph值约为10），用三氯甲烷15ml振摇提取1次，三氯甲烷用少量水洗涤1次，分取三氯甲烷层，减压蒸干，取残渣约1mm，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变蓝色。
（2）另取鉴别（1）项下残渣约1mg，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；精密称取磷酸可待因对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各1oμ1，分别点于同一硅胶g薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水（85:10:5）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
（3）取供试品溶液（2）适量，加无水乙醇制成每1ml中约含萘普生30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
（4）取供试品溶液（1）少量，用氢氧化钠试液调ph值至中性，溶液应显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 精密称取本品细粉适量（约相当于条普生1.0g），加水15ml与稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，滤渣用适量无水乙醇全部转移至25ml量瓶中，超声处理10分钟后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照溶液（1），另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以甲苯-四氢呋喃-冰醋酸（9o:9:3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深；供试品溶液如显荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强。
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液适量，照含量测定项下的方法自“超声处理10分钟”起依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以磷酸盐缓冲液（ph7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取含量测定项下的对照品溶液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取100μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量，磷酸可待因限度为标示量的70%，萘普生限度为标示量的80%，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/l磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃（4:6:0.04）为流动相；检测波长为254nm，磷酸可待因峰与萘普生峰的分离度应大于2.0，理论板数按磷酸可待因峰计算不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘普生150mg、磷酸可待因15mg），置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液适量，超声处理10分钟，用75%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用75%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生、磷酸可待因对照品适量，精密称定，用75%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含萘普生0.9mg与磷酸可待因0.09mg的溶液，同法测定。按外标法以各自的峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以1.068。

贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品每片含萘普生（c14h14o3）应为标示量的93.0%-107.0%，含磷酸可待因（c18h21no3·h3po4·1/2/1h2o）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

镇痛药
萘普待因片生产厂家