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美罗培南

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

美罗培南

汉语拼音

Meiluopeinan

英文名

Meropenem

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在0.1mol/l氢氧化钠溶液中溶解，在0.1mol/l盐酸溶液中略溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制 成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度应为-17°至-21°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集997图）一致。

检查

结晶性取本品，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.0-6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加入取样量20%的碳酸钠（供注射用）作助溶剂，加水制成每1ml中含0.11g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄 色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使生成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%-25%；精密 量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。
二氯甲烷与丙酮 取本品约0.2g，精密称定，置项空瓶中，加入相当于20%供试品量的碳酸钠，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；另精密称取丙酮和二氯甲烷各适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.2mg、二氯甲烷24μg的混合溶液，精密量取5ml，置项空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p）试验。以（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃；检测器为氢火焰离于化检测器（fid），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃。项空进样，项空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，记录色谱图，出峰顺序依次为丙酮、二氯甲烷，二者之间的分离度应大于1.5。分别取供试品溶液与对照品溶液项空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为11.4%-13.4%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品适量，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg美罗培南中含内毒素的量应小于0.12eu。
无菌 取本品，用灭菌碳酸钠溶液（称取无水碳酸钠0.23g，加水溶解并稀释至100ml）溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.3%三乙胺溶液[取三乙胺3.0ml，加水900ml，用磷酸溶液（1→10）调节ph值至5.0，加水稀释至1000ml]-乙腈（10o:7）为流动相；检测波长为220nm。取美罗培南对照品溶液适量，置水浴中加热1小时，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按美罗培南峰计算不低于3000，美罗培南峰与美罗培南开环物峰的分离度应符合要求。出峰顺序依次为美罗培南开环物、美罗培南。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美罗培南对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c17h25n3o5s的 含量。

贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

制剂

注射用美罗培南

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（-）-（4r，5s，6s）-3-[（3s，5s）-5-（二甲基胺酰 基）-3-吡咯烷]硫-6-[（1r）-1-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3，2，0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算，含c17h25n3o5s应不少于92.0%。

分子式与分子量

C17H25N3O5S·3H2O 437.51

类别

β-内酸胺类抗生素
美罗培南生产厂家