供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别
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硫酸长春新碱

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Liusuan Changchunxinjian

英文名

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光或热易变黄。
本品在水中易溶,在甲醇三氯甲烷中溶解,在乙醇中微溶。

鉴别

(1)取本品约0.1mg,加1%硫酸钵铵的磷酸溶液2-3滴,即显蓝色;放置后渐变为紫堇色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集480图)一致。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

酸度 取本品1.0mg,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为4.0-5.5。
溶液的澄清度 取本品10mg,加水5ml溶解后,溶液应澄清。
有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解制成每1ml中含1mg的溶液,作为高浓度供试品溶液;精密量取1ml高浓度供试品溶液至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为低浓度供试品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(粒度5μm),检测波长为297nm。取二乙胺15ml,加水985ml,用磷酸调节ph值至7.5,为流动相a;甲醇为流动相b。按下表进行梯度洗脱,流速约为2ml/分。分别取20μl低浓度与高浓度供试品溶液注入液相色谱仪,并记录色谱图,测量峰面积,按下列公式计算。
(1)最大杂质量不得大于2.0%。
最大杂质量%=ri/rt+25rv×100%(2)有关物质总量不得大于5.0%。
有关物质总量%=r1/rt+25rv×100%式中ri为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大杂质的峰面积;rt为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰面积之和;rv为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰面积。
时间(分钟) 流动相a(%) 流动相b(%)0 38 6212 38 6227 8 9229 38 6234 38 62干燥失重 取本品,在105℃减压干燥2小时,减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ l)。

含量测定

取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在297nm的波长处测定吸光度,按c46h56n4o10·h2so4的吸收系数(e1%/1cm)为177计算,即得。

贮藏

遮光,密封,在冷处保存。

制剂

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品按干燥品计算,含C46H56N4O10·H2SO4应为95.0%-105.0%。

类别

抗肿瘤药