供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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克霉唑乳膏

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

克霉唑乳膏

汉语拼音

Kemeizuo Rugao

英文名

Clotrimazole cream

性状

本品为白色乳膏。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加0.5mol/l硫酸溶液10ml,在水浴中微温,搅拌使克霉唑溶解,放冷,滤过,滤液加三硝基苯酚试液数滴,即产生淡黄色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加无水乙醇10ml,在水浴中微温搅拌使克霉唑溶解,放冷,滤过,滤液置 水浴上蒸干,残渣加硫酸1ml溶解后显橙黄色;加水3ml稀释后,颜色消失;再加硫酸3ml,复显橙黄色。

检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠF)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐溶液(取磷酸氢二钾4.35g,用水适量溶解并稀释至1000m1,摇匀)-甲醇(25:75)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按克霉隆峰计算不低于2500,克霉唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品5支内容物混匀,精密称取适量(约相当于克霉唑12.5mg),置25ml量瓶中,加甲醇适量,置50℃水浴中振摇使克霉唑溶解,放冷至室温,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中放置2小时,立即滤过,取续滤液放至室温,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另人霉唑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

密封,在凉暗处保存。

规格

(1)1%(2)3%

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含克霉叹(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗真菌药