供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 克拉霉素 > 克拉霉素

克拉霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

克拉霉素

汉语拼音

Kela Meisu

英文名

Clarithromycin

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释使成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-89°至-95°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集756图）一致。

检查

碱度取本品，用水-甲醇（19:1）混合溶液制成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为7.5-10.0。
结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的40%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的1/2（2.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（6.0%）。
水分 取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.11g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸调节ph值至5.5）-乙腈（600:400）为流动相；检测波长为210nm；流速为每分钟1.0ml；柱温45℃。理论板数按克拉霉素峰计算不低于3000；拖尾因子不得过2.0；克拉霉素峰与相邻各杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.35mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另人拉霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c38h69no13的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）克拉霉素片（2）克拉霉素胶囊（3）克拉霉素颗粒

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为6-ο-甲基红霉素。按无水物计算，含c38h69no13不得少于94.0%。

分子式与分子量

C38H69NO13 747.96

类别

大环内酯类抗生素
克拉霉素生产厂家