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聚甲丙烯酸铵酯 Ⅱ

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

聚甲丙烯酸铵酯 Ⅱ

汉语拼音

Jujiabingxisuan anzhi Ⅱ

英文名

Methacrylic acid copolymer Ⅱ

性状

本品为类白色半透明或透明的形状大小不一的固体。
本品在丙酮中略溶,在沸水、异丙醇中几乎不溶。
折光率 取本品1.25g,加异丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ f),折光率为1.380-1.385。
黏度 取本品6.0g,加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后,依法测定(附录Ⅵ g第二法),用旋转式黏度计0号转子.每分钟30转,在20℃时的动力黏轴度不得过0.015pa·s。
碱值 取本品,在110℃干燥至恒重(约5小时),精密称取1g,加二氯甲烷25ml使溶解,加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml,摇匀后,加喹哪啶红指示液3滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液颜色由红色变无色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/l)相当于5.61mg的koh。按干燥品计算,应为12.1-183(mg/g)。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。

检查

有关物质 取本品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-磷酸盐缓冲液〔取磷酸氢二钠(na2hpo4)3.55g和磷酸二氢钾(kh2po4)3.40g,加水至1000ml,使溶解,用磷酸调节ph值至2.0〕(2:8)为流动相;检测波长为202nm,理论板数按甲基丙烯酸峰计算不低于1000,丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另分别取甲基丙烯酸丙烯酸乙酯甲基丙烯酸甲酯对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含甲基丙烯酸丙烯酸乙酯甲基丙烯酸甲酯各3μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量,其总 量不得过0.3%。
干燥失重 取本品,在110℃干燥6小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ l)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷh第二法),含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热至完全炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色,放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(附录Ⅷ j第一法),应符合规定(0.0002%)。

贮藏

密封,在阴凉处保存。

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为甲基丙烯酸甲酯丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以65:30:5的比例共聚而得。

类别

药用辅料