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己酸羟孕酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

己酸羟孕酮

汉语拼音

Jisuan Qiangyuntong

英文名

Hydroxyprogesterone caproate

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在条油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为120-124℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+58°至+64°。

鉴别

（1）取本品约1mg，加硫酸1ml，放置2分钟，渐显微黄色；加水0.5ml，溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。

检查

酸度 取本品0.20g，加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）25ml溶解后，立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液（0.02mol/l）滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/l）不得过0.50ml。
有关物质 取本品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇稀释制成每1ml中含16μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使生成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至生成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，不得多了4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按已酸羟孕酮峰计算不低于2000，己酸羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，精密称定，用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液和内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）已酸羟孕酮注射液（2）复方已酸羟孕酮注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（17α）-17-羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮己酸酯。按干燥品计算，含c27h40o4应为97.0％-103.0％。

分子式与分子量

C27H4LO4 428.62

类别

孕激素类药
己酸羟孕酮生产厂家