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钆喷酸葡胺注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

钆喷酸葡胺注射液

汉语拼音

Gapensuanpu an Zhusheye

英文名

Gadopentetate DimeglumineInjection

性状

本品为无色至淡黄色或微黄绿色的港明液体。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。

检查

旋光度 取本品，依法测定（附录Ⅵ e），旋光度应为-4.7°至-5.5°。
ph值 应为6.5-8.0（附录Ⅵ h）。
颜色 取本品，依法检查（附录Ⅸ a第一法），与黄色4号或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。
喷替酸 精密量取本品5ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲液［取醋酸-醋酸钠缓冲液（ph4.5），用氢氧化钠试液调ph值至5.0］10ml，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用0.002mol／l氯化钆溶液（取氯化铁约0.53g，精密称 定，加水溶解并稀释至1000ml）滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，将滴定结果用空白试验校正。每1ml的0.002mol/l氯化钆溶液相当于0.788mg的c14h23n3o10。本品每1ml中含喷替酸应为50-400μg。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ d），剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵溶液〔取四丁基高氨酸铵1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml]为流动相；检测波长为195nm。理论板数按钆喷酸葡甲胺峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取钆喷酸葡甲胺对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，所得结果乘以1.263，即得。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

（1）10ml:4.69g（2）12ml:5.63g（3）15ml:7.04g（4）2oml:9.38g〔均以钆喷酸双葡甲胺（c14h20gdn3o10·2c7h17no5）计算]

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为钆喷酸葡甲胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含锐喷酸双葡甲胺（c14h20gdn3o10·2c7h17no5）应为标示量的95.0％-105.0％。

分子式与分子量

C14H20GdN3O10·2C7H17NO5 938.01

类别

诊断用药
钆喷酸葡胺注射液生产厂家