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非洛地平

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

非洛地平

汉语拼音

Feiluodiping

英文名

Feilodipine

性状

本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。
本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为 141-145℃。

鉴别

（1）取本品20mg，加盐酸1ml溶解后，加盐酸羟胺试液1ml，混匀，滴加20%氢氧化钠溶液使呈碱性，置水浴煮沸30分钟，放冷，再滴加1mol/l盐酸溶液使恰呈酸性，加 三氯化铁试液数滴，溶液显红褐色。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集794图）一致。

检查

甲醇溶液的澄清应与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸa第二法），在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
氯化物 取本品2.0g加水50ml，煮沸，立即冷却，加水补充至50ml，滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ a），与 标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
有关物质 取本品，加流动相溶解并分别制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液和每1ml中含15μg的对照溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液〔取磷酸溶液（6.5→100）8.0ml与15.6%磷酸二氢钠溶液50.0ml，用水稀释至1000ml，摇匀]（2:1:2）为流动相；检测波长为254nm，理论板数按非洛地平峰计算不低于1500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量移的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
异丙醚 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺超声使溶解，并制成每1ml中含60mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取异丙醚0.3g，置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液3ml，置50ml量瓶 中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各15ml，分别置20ml项空瓶中，密闭，80℃加热2小时，精密抽取对照品溶液与供试品溶液气体各70μl。 照气相色谱法（附录Ⅴ e检查，用苯乙烯二乙烯苯共聚物作为固定相，柱长2.0m，在柱温190℃测定，供试品溶液中异丙醚的峰面积不得大于对照品溶液的峰面积（0.3%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量。搅拌均匀，先以小火加热，再炽灼至完全灰化，呈灰白色。放冷。残渣加盐酸8ml与水20ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ j第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加稀硫酸20ml与邻二氮非指示液2滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/l）滴定至橙色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液（0.1mol/l）相当于19.21mg的l18n19cl2no4。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

非洛地平片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2，6-二甲基-二-（2，3-二氯苯基）1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥品计算，含c18h19cl2no4应不少于98.5%。

分子式与分子量

C18H19Cl2NO4 384.25

类别

钙通道阻滞药
非洛地平生产厂家