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多巴丝肼片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

多巴丝肼片

汉语拼音

duobasijing PAN

英文名

Levodopa and benserazide hydrochloride tablets

性状

本品为加有着色剂的淡红色片。

鉴别

（1）取本品1片，研细，加水10ml，振摇，滤过，取滤液2ml，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜；另取滤液1ml，加水至20ml，取此溶液5ml，加1%茚三酮溶液1ml。置水浴中加热，溶液渐显紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液中两主峰的保留时间一致。

检查

盐酸丝肼与盐酸三羟苄塞苄丝肼 照含量测定项下的方法测定，按外标法分别以峰高与峰面积计算，盐酸丝姘与盐酸三羟苄基茉丝肼的含量应分别不得过盐酸苄丝肼标示量的2.0%与3.0%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈（70.5:25:4.5）制成的0.005mol/l。癸烷基磷酸钠溶液为流动相，并用磷酸调节ph值至3.5；左旋多巴检测波长为270nm，待左旋多巴峰出峰完全后检测波长改为220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算不低于1000，左旋多巴峰、盐酸丝肼、盐酸苄丝肼峰与盐酸三羟苄基苄丝肼峰的分离度均应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左旋多巴100mg与盐酸等丝肼28mg），置200ml量瓶中，加流动相180ml，超声2分钟，振摇15分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，立即精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼对照品各适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.285mg的溶液；再取左旋多巴对照品约100mg与盐酸苄丝肼对照品约28mg，精密称定，置同一200ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解，精密加上述盐酸丝肼溶液2ml与盐酸三羟苄基苄丝肼溶液3ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

规格

左族多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸 苄丝肼57mg）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含左旋多巴（c9h11 no4）与盐酸苄丝肼 （c10h15h3o5·hcl）均应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗帕金森病药
多巴丝肼片生产厂家