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醋酸甲地孕酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸甲地孕酮

汉语拼音

Cusuan Jiadiyuntong

英文名

Megestrol acetate

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为213-220℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-9°至+12°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集545图）一致。

检查

杂质吸光度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在287nm的波长处有最大吸收，在240nm与287nm波长处的吸光度比值不得大于0.17。
有关物质 取本品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释全刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品．在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲地孕酮对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

醋酸甲地孕酮片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为6-甲基-17α羟基孕甾-4，6-二烯-3，20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H32O4。应为97.0％-103.0％。

类别

孕激素类药
醋酸甲地孕酮生产厂家