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醋酸氟氢可的松

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸氟氢可的松

汉语拼音

Cusuan Fuqing Kedisong

英文名

Fludrocortisone acetate

性状

本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭．无味；有引湿性。
本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中微溶．在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为223-232℃．熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e）．比旋度为+148°至+156°。

鉴别

（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后．加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集551图）一致。
（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:75:40:6）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ n）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（58:42）为流动相；检测波长240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算不低于4500，醋酸氟氢可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中约含0.16mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品约18mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇58ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸氟氢可的松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

密封保存。

制剂

醋酸氟氢可的松乳膏

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H31FO6应为97.0%-102.0％。

类别

肾上腺皮质激素药
醋酸氟氢可的松生产厂家