预胶化淀粉

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英文名称 Pregelatinized starch

中文别名 α-淀粉

英文别名 Compressible starch ;α- Starch.

化学名称 预胶化淀粉 Pregelatinized starch

CAS号 9005-25-8

分 子 式 （C6H10O5）n，其中n=300～1000

结 构 式

分 类 填充剂;崩解剂;片剂黏合剂

用 途

片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂和胶囊剂的崩解剂；片剂的黏合剂。

    预胶化淀粉是改性淀粉，用于口服胶囊剂、片剂处方中，常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。

与淀粉比较，预胶化淀粉能增加流动性与可压性，用于干法压片工艺中用作黏合剂，其中，预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时，还需要加入润滑剂，一般加入0.25%（W/W）硬脂酸镁。用量太大对于片剂强度和溶出度不利。因此，一般用硬脂酸来润滑预胶化淀粉。

预胶化淀粉也可用于湿法制粒。[1]

美国药典还收载预胶化改性淀粉。

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

给药途径

口服给药，局部给药，直肠或尿道给药（7）。口服给药、舌下给药、阴道给药（8）。

[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.

[2]IIG

储存条件

预胶化淀粉稳定但容易吸湿，应保存于密闭容器中，放于阴凉、干燥处[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安 全 性

预胶化淀粉及淀粉广泛用于口服固体药物制剂中，预胶化淀粉无毒、无刺激性。但大量口服有害。

另见淀粉品目。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

来源与制备

食品级预胶化淀粉系将42%（W/W）水性淀粉浆加热制得，温度控制在62～72℃范围内。需要添加胶化助剂（盐或碱）及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后，形成水性糊，经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥，或转鼓干燥。最后粉碎至所需粒度范围。

药用级全预胶化淀粉（fully pregelatinized starch）不使用添加剂，制备时，将未胶化淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化与干燥工序。部分预胶化淀粉（partially pregelatinized starch）则系将湿淀粉机械加压的办法制造。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得。[1]

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[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

管理情况

收载在FDA《非活性组分指南》中（用于口服胶囊剂，混悬剂，片剂），英国许可用于非注射药物制剂。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.