盐酸特比萘酚原料药

中国是原料药生产和出口大国，产品远销 160多个国家和地区，生产数量占全世界生产量的25%。作为制药行业的上游环节，原料药行业的发展与制药行业的整体发展密不可

分，在全球药品市场持续扩容，大批专利药到期致仿制大潮来临背景下，中国原料药生产行业面临新一轮机遇。

在原料药行业格局重塑前提下，制剂工艺的提升也考验着上游原料药供应商的生产质量以及研发能力。随着行业门槛的进一步提高，以往低技术含量、低附加值的大宗原料药市场空间被进一步压缩，优质的生产商已经在高端、特色原料药领域展开激烈角逐，“得高端者得市场”成为原料药生产商的黄金定律。

据悉，原料药生产商想要进入国际特色原料药市场，的挑战就是满足国外政府、药企对于进口原料苛刻的选择标准，以及支付巨额的评审费用。如欧盟颁布的62号指令要求，从2013年7月2日起，所有出口欧洲的API（人用活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明。此外，美国在2012年10月通过的《仿制药申请者付费法案》中规定增加美国境外企业GMP检查的频次和收费，这就意味着出口美国的原料药企业将增加一笔额外费用，加剧了企业的负担。