药用级焦糖，暗棕色稠状液体，着色剂，药典CDE备案

焦糖辅料（又称焦糖色、酱色）是一种广泛应用于食品和药品中的‌天然着色剂‌，其性质根据用途（食用或药用）略有差异。的核心性质：

‌基本性质‌

‌化学名称‌：焦糖（Caramel）

‌CAS号‌：

食用/通用焦糖：‌8028-89-5‌

部分药用焦糖标注为 ‌9004-32-4‌（可能指焦糖化淀粉等衍生物）‌‌

‌外观‌：‌暗棕色稠状液体‌或深褐色粉末，具有‌焦糖特异性气味‌和‌苦味‌‌‌

‌溶解性‌：‌易溶于水‌，不溶于多数有机溶剂‌‌

‌稳定性‌：

对酸、盐较稳定（尤其以砂糖为原料者）

耐碱性取决于制造工艺（碱催化产品耐碱但不耐酸）‌‌

‌药用辅料特性（符合药典标准）‌

‌相对密度‌：≥ ‌1.30‌（通则0601）

‌微生物限度‌：

每1g不得检出‌大肠埃希菌‌

其他致病菌需符合《中国药典》相关规定

‌重金属限量‌：

‌铅 ≤ 0.001%‌

‌砷 ≤ 0.0001%‌

‌灰分‌：≤ ‌8.0%‌（3.0g样品依法检查）‌‌

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案