药用辅料八角茴香油有cde备案有质检单cp2025药典标准 新品

八角茴香油
Bɑjiɑohuixiɑng You
STAR ANISE OIL

本品为木兰科植物八角茴香Illicium verum Hook. f.的新鲜枝叶或成熟果实经水蒸气蒸馏提取的挥发油。

【性状】　本品为无色或淡黄色的澄清液体；气味与八角茴香类似。冷时常发生浑浊或析出结晶，加温后又澄清。

本品在90%乙醇中易溶。

相对密度　在25℃时应为0.975～0.988（通则0601）。

凝点　应不低于15℃（通则0613）。

旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度为－2°～+1°。

折光率　应为1.553～1.560（通则0622）。

【检查】乙醇中不溶物　取本品1ml，加90%乙醇3ml，应溶解成澄清液体。

重金属　取本品2.0g，依法检查（通则0821第二法），不得过5mg/kg。

【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20000（PEG 20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1μm）；柱温为程序升温：初始温度为70℃，保持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至200℃，保持5分钟；分流进样，分流比为10∶1。理论板数按环己酮峰计算应不低于50000。

校正因子测定　取环己酮适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液。另取反式茴香脑对照品60mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。

测定法　取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，作为供试品溶液。吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含反式茴香脑（C₁₀H₁₂O）不得少于80.0%。

【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。