八角茴香油提取物医用 可CDE备案 符CP2020药典标准

【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；气味与八角茴香类似。冷时常发生浑浊或析出结晶，加温后又澄清。
　　本品在90%乙醇中易溶。
　　相对密度  在25℃时应为0.975~0.988（通则0601）。
　　凝点  应不低于15℃（通则0613）。
　　旋光度  取本品，依法测定（通则0621），旋光度为一2°～+1°。
　　折光率  应为1.553～1.560（通则0622）。
　　【检查】乙醇中不溶物  取本品1ml，加90%乙醇3ml，应溶解成澄清液体。
　　重金属  取本品2.0g，依法检查（通则0821第二法），不得过5mg/kg。
　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（内径为0.53mm，柱长为30m，膜厚度为1μm）；柱温为程序升温∶初始温度为70℃，保持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至200℃，保持5分钟；分流进样，分流比为10∶1。理论板数按环己酮峰计算应不低于50000。
　　校正因子测定  取环己酮适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液。另取反式茴香脑对照品60mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。
　　测定法  取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，作为供试品溶液。吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
　　本品含反式茴香脑（C10H12O）不得少于80.0%。
　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。