药用辅料枸橼酸 可用作PH调节剂 有备案 助研发申报

枸橼酸（药用辅料，ChP2025 四部）

基本信息

• 中文名：枸橼酸；柠檬酸

• 英文名：Citric Acid；Citric Acid Monohydrate

• 别名：2 - 羟基丙烷 - 1,2,3 - 三羧酸（一水合物）

• 分子式：C₆H₈O₇·H₂O

• 分子量：210.14

• CAS 号：5949-29-1

性状

无色半透明结晶、白色颗粒或结晶性粉末；无臭，味极酸；干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性。

• 溶解性：水中极易溶；乙醇中易溶；乙醚中略溶。

1. 溶液澄清度与颜色：2.0g/10ml 水，澄清无色；如显色，不深于黄色 2 号 / 黄绿色 2 号标准比色液。

2. 氯化物：≤0.0005%。

3. 硫酸盐：≤0.01%。

4. 草酸盐：≤0.01%（HPLC）。

5. 钙盐：1.0g 加水 10ml，中和后加草酸铵，不得浑浊。

6. 铁盐：≤0.001%。

7. 重金属：≤10 μg/g（百万分之十）。

8. 砷盐：≤0.0001%。

9. 水分：4.0%～7.0%（一水合物）。

10. 炽灼残渣：≤0.1%。

含量测定（ChP2025）

按无水物计，含 C₆H₈O₇应为99.5%～100.5%。

• 方法：酸碱滴定（无水体系）。

用途（药用辅料，无敏感词）

• pH 调节剂 / 酸化剂：口服 / 注射制剂调节酸度、稳定配方。

• 螯合剂：络合金属离子，防氧化、变色、沉淀。

• 缓冲剂：与枸橼酸钠组成缓冲对，稳定 pH。

• 矫味剂：改善口感、掩盖异味。

• 助溶剂 / 稳定剂：提升难溶物溶解度，增强制剂稳定性。

• 药用枸橼酸

• 枸橼酸 药用辅料

• 柠檬酸 药用级

• 一水枸橼酸 医药级

药典限定（精准）

• 枸橼酸 CP2025 四部

• 枸橼酸 符合中国药典

• 药用枸橼酸 COA 资质齐全

• Citric Acid ph grade

• Citric Acid Monohydrate pharmaceutical grade

• 枸橼酸 pH 调节剂

• 枸橼酸 螯合剂

• 枸橼酸 注射剂辅料

• 枸橼酸 缓冲剂