硬脂富马酸钠,4070-80-8,食品级,高性能药用辅料,USP药典标准,亲水性润滑剂

硬脂富马酸钠(Sodium Stearyl Fumarate)是一种广泛应用于制药和食品工业的高性能辅料，具有优异的润滑性、亲水性和安全性。作为硬脂酸镁的理想替代品，它在片剂、胶囊剂等固体制剂中表现出卓越的性能，同时在食品工业中作为面团改良剂也发挥着重要作用。本产品介绍将从基本特性、功能优势、应用领域、质量标准及安全性等多个维度全面展示硬脂富马酸钠的价值，为制药企业、食品生产商和研发人员提供权威参考。通过详实的数据支持和专业的功能解析，帮助您深入了解这一多功能辅料的应用潜力，同时为产品推广提供关键词优化建议，确保在各大平台获得良好的搜索排名和收录效果。

产品概述与基本特性

硬脂富马酸钠(Sodium Stearyl Fumarate)是一种具有重要工业价值的药用辅料和食品添加剂，化学名称为(E)-丁烯二酸十八醇酯钠盐，在多个行业中发挥着关键作用。作为一种白色或类白色结晶性粉末，硬脂富马酸钠常带有扁平的球形颗粒聚结物，这一独特的物理形态为其在多种应用场景中提供了优异的性能表现。

化学特性：该产品的分子式为C22H39NaO4，分子量为390.53，硬脂富马酸钠CAS登录号为4070-80-8，EINECS号为223-781-1。其化学结构由亲水的富马酸基团和疏水的硬脂醇基团组成，这种两亲性结构赋予了它独特的表面活性特性 。

溶解性：硬脂富马酸钠在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中几乎不溶，但在热水中可溶(90℃时溶解度为1:5)。这一溶解特性使其在制剂过程中能够均匀分布，同时不会过度影响药物的溶出性能 。

生产工艺：硬脂富马酸钠通常以硬脂醇与马来酸酐反应，继而将反应产物同分异构化、成盐制得。这一成熟的生产工艺确保了产品的高纯度和批次间的一致性

产品规格： 硬脂富马酸钠有多种包装规格可选，包括1kg、5kg、10kg、25kg、180kg和200kg等，满足不同规模用户的需求。产品保质期通常为24个月，建议储存于避光、通风干燥处，并保持密封状态 。

质量标准：硬脂富马酸钠符合多国药典标准，包括中国药典2020年版(四部)、欧洲药典(PhEur)和美国药典(USP-NF)等。根据药典要求，按无水物计算，产品含量应为99.0%～101.5%，水分不得超过5.0%，重金属含量不得超过百万分之二十，铅含量不得超过百万分之十

作为一种多功能辅料，硬脂富马酸钠在制药领域主要作为润滑剂使用，同时在食品工业中作为面团调节剂和小麦粉处理剂。其独特的性能特点使其成为传统润滑剂(如硬脂酸镁)的理想替代品，特别适用于对溶出性能有较高要求的制剂产品148。

功能特点与核心优势

硬脂富马酸钠作为一种高性能辅料，在制药和食品工业中展现出多方面的卓越性能，其功能特点使其成为众多应用场景中的理想选择。了解这些核心优势有助于用户在产品开发和工艺优化中充分发挥硬脂富马酸钠的潜力。

卓越的润滑性能：作为片剂和胶囊剂的润滑剂，硬脂富马酸钠能有效降低颗粒与模具间的摩擦力，确保压片过程顺畅，减少粘冲现象。与传统润滑剂硬脂酸镁相比，硬脂富马酸钠的润滑效果更为温和，不会因过度润滑而导致片剂硬度过高或崩解延迟 。在实际应用中，硬脂富马酸钠的用量通常为0.5%~2.0%，这一宽泛的使用范围为用户提供了灵活的配方调整空间。

亲水特性：与疏水性润滑剂不同，硬脂富马酸钠具有良好的亲水性，这一特性使其对片剂的崩解时间和药物溶出度影响极小。研究数据表明，使用硬脂富马酸钠作为润滑剂的片剂，其崩解时间可显著短于使用硬脂酸镁的同类产品，这对于难溶性药物的制剂开发尤为重要。此外，硬脂富马酸钠对混合时间不敏感，延长混合时间对片剂的崩解、硬度及溶出影响很小，这为生产工艺的稳定性提供了保障

抗粘壁效果：在喷雾干燥工艺中，硬脂富马酸钠表现出优异的抗粘壁性能。研究表明，在当归水提液中添加硬脂富马酸钠进行共喷雾干燥，可显著改善粘壁现象，所得粉体流动性好，有利于后续制剂加工 。与常用辅料如糊精、淀粉等相比，硬脂富马酸钠用量更低(通常远低于10%)，这有助于减少最终产品的服用量，提高患者依从性 。

溶出促进效果：硬脂富马酸钠在泡腾片中可形成保护膜，改善崩解，促进溶出，从而提高药物的生物利用度 。研究证实，添加硬脂富马酸钠对当归粉体中主要药效成分阿魏酸的溶出未产生显著影响，这表明其在改善工艺性能的同时不会牺牲药物的有效性 。

食品工业应用：在食品领域，硬脂富马酸钠作为面团质量改进剂，用量通常为0.5%，可显著增加面制品的韧性和口感 。美国FDA已准许硬脂富马酸钠作为调节剂和稳定剂直接加入供人食用的食品中，包括各种烘烤食品、面粉稠化食品、烘干马铃薯及处理过的谷物等

硬脂富马酸钠的多功能性还体现在其与大多数API(活性药物成分)的良好兼容性上，可以广泛应用于各类制剂中而不会引起明显的相互作用 。同时，作为一种安全性高的辅料，硬脂富马酸钠无毒无刺激，可以被人体吸收并代谢为天然存在的物质，包括硬脂醇(进一步氧化为硬脂酸)和富马酸，这些都是食品中的天然成分或人体组织的正常组成成分 。这种优异的安全特性为其在医药和食品领域的广泛应用奠定了基础。

主要应用领域

硬脂富马酸钠凭借其独特的性能组合，在制药和食品工业中获得了广泛应用，成为多种产品配方中不可或缺的功能性辅料。其应用范围涵盖了从常规口服固体制剂到特殊食品添加剂的多个领域，为产品开发提供了灵活可靠的解决方案。

片剂和胶囊剂的润滑剂：硬脂富马酸钠作为润滑剂的使用浓度通常为0.5%-2.0%，能有效解决硬脂酸盐类润滑剂所存在的诸多问题，如过度润滑导致的溶出延迟、对混合时间的敏感性等1410。尤其对于难溶性药物制剂，硬脂富马酸钠的亲水特性可显著改善药物的溶出性能，提高生物利用度。与硬脂酸镁相比，使用硬脂富马酸钠的片剂通常表现出更短的崩解时间和更高的溶出速率，这对于满足现代制剂的高标准要求尤为重要148。

泡腾片制剂：硬脂富马酸钠可在泡腾片表面形成保护膜，改善崩解性能，促进药物溶出，从而提高生物利用度14。这一特性使硬脂富马酸钠成为泡腾片配方中的理想选择，特别是在需要快速起效的药物制剂中。同时，其良好的化学稳定性也确保了与泡腾片中常用酸源(如柠檬酸)和碱源(如碳酸氢钠)的兼容性18。

喷雾干燥工艺的辅助剂：研究表明，在中药提取液如当归水提液中添加硬脂富马酸钠进行共喷雾干燥，可显著改善粘壁现象，提高粉体流动性，同时不影响有效成分(如阿魏酸)的溶出度2。与传统抗粘壁辅料如糊精、淀粉等相比，硬脂富马酸钠用量更低(通常远低于10%)，所得干燥粉体中辅料所占比例少，有利于减少最终产品的服用量 。这一应用为中药提取物及其他黏性物料的喷雾干燥提供了新的解决方案，具有重要的产业化意义。

食品工业：硬脂富马酸钠作为面团质量改进剂，在面食中添加量通常为0.5%，可显著增加面制品的韧性和改善口感14。美国FDA已批准硬脂富马酸钠作为食品添加剂使用，允许其作为调节剂和稳定剂加入各种烘烤食品、面粉稠化食品、烘干马铃薯及处理过的谷物等产品中78。在食品应用中，硬脂富马酸钠不仅改善了加工性能，还因其可被人体代谢为天然成分(硬脂酸和富马酸)而具有极高的安全性 

化妆品和个人护理品：硬脂富马酸钠在化妆品行业中主要用于增稠和乳化，可增加产品的粘度和稠度，使其更易于使用和涂抹8。此外，它还能帮助乳液和乳霜等产品保持稳定，防止分层和沉淀8。虽然在这一领域的应用相对较新，但硬脂富马酸钠的温和性和安全性使其成为替代传统乳化剂的有力候选。

表：硬脂富马酸钠在各行业中的典型应用及用量

应用领域

主要功能

典型用量

关键优势

制药-片剂/胶囊    润滑剂    0.5%-2%    亲水性，不影响溶出    

制药-泡腾片    成膜剂、崩解促进剂    1%-2%    改善崩解，促进溶出    

制药-喷雾干燥    抗粘壁剂    0.5%-5%    提高粉体流动性    

食品-面制品    面团改良剂    0.5%左右    增加韧性，改善口感    

化妆品    乳化剂、增稠剂    0.5%-3%    稳定性好，肤感佳    

硬脂富马酸钠的多功能应用还体现在其作为富马酸补充剂的潜力上。在体内代谢过程中，硬脂富马酸钠可转化为富马酸，后者是人体三羧酸循环的中间产物，因此硬脂富马酸钠可作为富马酸的膳食来源14。这一特性为开发具有营养强化功能的食品和保健产品提供了新的可能性。

值得注意的是，硬脂富马酸钠在不同应用中的最佳用量可能因具体配方、工艺条件和性能要求而有所差异。建议用户通过系统的实验确定最适合自身产品的使用浓度，以充分发挥硬脂富马酸钠的性能优势124。随着对硬脂富马酸钠研究的深入，其应用领域有望进一步拓展，为更多行业提供创新的解决方案。

质量标准与检测数据

硬脂富马酸钠作为药用辅料和食品添加剂，其质量受到严格监管，需符合多国药典和食品标准的要求。全面了解这些质量标准对于确保产品质量和合规性至关重要，也为用户在供应商评估和进货检验中提供了科学依据。

药典标准：中国药典2020年版(四部)、欧洲药典(PhEur)和美国药典(USP-NF)均收载了硬脂富马酸钠的质量标准39。按照药典要求，硬脂富马酸钠应为(E)-丁烯二酸十八醇酯钠盐，按无水物计算，含C22H39NaO4应为99.0%～101.5%3。产品性状应为白色或类白色粉末，可带扁平的球形颗粒聚结物，这一特定的物理形态与其性能密切相关 。

杂质控制：药典标准对硬脂富马酸钠中的杂质进行了严格限制。有关物质检查要求硬脂马来酸钠不得过0.25%，其他单个杂质不得过0.5%，杂质总量不得过5.0%3。对于采用特定工艺(如使用丙酮或甲苯作为溶剂)生产的产品，还需控制相应溶剂的残留量：丙酮不得过0.05%，甲苯不得过0.089%3。这些严格的控制标准确保了产品的安全性和一致性。

元素杂质：现代药典和ICH Q3D指导原则对元素杂质提出了明确要求。研究表明，采用超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法检测硬脂富马酸钠中的9种元素杂质(包括1类元素Cd、Pb、As、Hg和2A类元素Co、V、Ni以及Fe、Zn)，结果显示来自2个厂家的6批样品中这些元素均未超过控制阈值，表明硬脂富马酸钠用于口服固体制剂时元素杂质残留风险较小5。这一数据为硬脂富马酸钠的安全性提供了进一步支持。

理化指标：皂化值应为142.2~146.0，这是硬脂富马酸钠的一个重要特征参数39。水分含量不得过5.0%，重金属含量不得过百万分之二十，铅含量不得过百万分之十，砷盐不得过0.00015%3。这些指标共同确保了产品的基本质量和稳定性。

检测方法：药典提供了详细的检测方法，如含量测定采用电位滴定法，取样品约0.25g，加二氯甲烷10ml与冰醋酸30ml使溶解后，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.05mg的C22H39NaO43。这些标准化的检测方法为质量控制提供了可靠手段。

质检单数据通常包括以下关键项目：

外观：白色或类白色粉末

鉴别：(1)红外光谱与对照品一致；(2)显钠盐反应

含量(按无水物计)：99.0%-101.5%

水分：≤5.0%

重金属：≤20ppm

铅：≤10ppm

砷盐：≤1.5ppm

有关物质：硬脂马来酸钠≤0.25%，其他单个杂质≤0.5%，总杂质≤5.0%

皂化值：142.2-146.0

残留溶剂(如适用)：丙酮≤0.05%，甲苯≤0.089%

微生物限度：符合药典要求 

硬脂富马酸钠的物理性质也值得关注：其沸点约为483.4°C，闪点约为153.5°C，密度为1.107g/cm³，松密度为0.2～0.35g/cm³，轻敲密度为0.3～0.5g/cm³，熔点为224～245℃(伴有分解)，比表面积为1.2~2.0m²/g79。这些物理参数对制剂工艺的设计和优化具有重要指导意义。

在稳定性方面，硬脂富马酸钠在室温下、置于带有聚乙烯螺旋盖的琥珀色玻璃瓶中可保存三年。大容量包装的产品应存于密闭容器中，置阴凉干燥处9。这种良好的稳定性为用户提供了充足的储存和使用灵活性，减少了因材料变质导致的产品风险。

值得注意的是，不同厂家生产的硬脂富马酸钠可能在粒度分布、比表面积等参数上存在差异，这些参数对产品性能有一定影响。因此，药典要求产品应标明粒度分布、比表面积的标示值3。用户在选用硬脂富马酸钠时，应根据自身产品的特点选择最适合的规格，必要时可与供应商沟通获取更详细的技术资料。

安全性与毒理学数据

硬脂富马酸钠作为广泛应用于医药和食品领域的辅料，其安全性经过了严格评估和长期实践验证。全面了解其毒理学特性和安全使用信息，对于正确评估产品风险、确保终端产品的安全性至关重要。

代谢途径：研究表明，硬脂富马酸钠在大鼠和狗体内的代谢过程中，约80%可被吸收，其中约35%被快速代谢。吸收的部分被水解为硬脂醇和富马酸，硬脂醇进一步氧化成硬脂酸 。未被吸收的硬脂富马酸钠在狗体内24小时内以原型的形式由粪便排泄9。这种代谢特性表明硬脂富马酸钠不会在体内蓄积，具有较高的安全性。

代谢产物：硬脂醇和硬脂酸是许多食品中的天然成分，而富马酸是人体三羧酸循环的中间产物，是机体组织的正常组成成分149。世界卫生组织(WHO)已经审定过硬脂酸酯和枸橼酸硬脂酯的可接受日常摄入量，其中枸橼酸硬脂酯的可接受日常摄入量为50mg/kg体重9。基于硬脂富马酸钠的代谢途径和产物特性，专家认为没有必要专门确定硬脂酸酯和富马酸的日摄入量限制。

毒理学数据：硬脂富马酸钠被用于口服制剂中，通常被认为无毒无刺激性9。有研究比较了富马酸二钠与NaCl的毒性，

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