药用级诺氟沙星国药准字原料药CP版质量标准GMP认证
诺氟沙星NuofushaxingNorfloxacin
C16H18FN3O3 319.24
本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C16H18FN3O3应为98.5%～102.0%。
【性状】 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点为218～224℃（通则0612）。
【鉴别】 （1）取本品与诺氟沙星对照品适量，分别加三氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（15：10：3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 溶液的澄清度 取本品5份，各0.5g，分别加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）为流动相A，乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星和依诺沙星各3μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，以278nm为检测波长，记录色谱图，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰的分离度均应大于2.0。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，以278nm和262nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.2%。其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和（278nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 100 0
10 100 0
20 50 50
30 50 50
32 100 0
42 100 0
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）为流动相，检测波长为278nm。称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中含诺氟沙星25μg、环丙沙星和依诺沙星各5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）诺氟沙星片（2）诺氟沙星软膏（3）诺氟沙星乳膏（4）诺氟沙星胶囊（5）诺氟沙星滴眼液
公司主营产品：
1、蔗糖(低内毒素)、作为保护剂或分离纯化工艺的梯度密度离心用介质，广泛用于冻干注射剂；与生物制剂的开发与生产中。
2、蔗糖(极低内毒素)，作为保护剂或分离纯化工艺的梯度密度离心用介质，广泛用于冻干注射剂与生物制剂的开发与生产中，与100892 相比，内毒素控制指标更低(<0.3IU/g)，,适合对内毒素要求更高的应用
3、海藻糖(二水)，作为保护剂，广泛应用于生物制剂中
4、甘露醇(低内毒素)， 作为保护剂,广泛用于冻干注射剂与生物制剂的开发与生产中
5、甘露醇(直压型)，直接压片用喷雾干燥甘露醇,促进溶出,可压性好
6、甘露醇，主要作为填充剂,用于制粒工艺中,具有极低的吸湿性。
7、直压山梨醇SI150，作为直压型填充剂，用于片剂，尤其是咀片的生产中，也可以作为增塑剂用于热熔挤出与软胶囊的生产中作为保护剂，
8、山梨醇(低内毒素)，广泛用于注射制剂与生物制剂中。
9、山梨醇溶液(结晶态)，作为甜味剂，保湿剂广泛用于液体制剂和半固体制剂中，也可作为增塑剂用于胶囊中
10、葡甲胺，作为 pH 调节剂,助溶剂,广泛应用于固体及液体制剂。
11、氨丁三醇，作为生物缓冲液,PH值调节剂,广泛应用于造影剂,生物制剂(下游与配方)口服剂与滴眼液中。
12、苯甲醇，作为溶剂、抑菌剂广泛用于液体与半固体制剂中。
13、苯酚，作为抗菌防腐剂，广泛用于半固体/液体制剂中。
14、苯甲酸苄酯，作为抑菌剂/防腐剂，广泛用于非水或油性制剂中。
15、枸橼酸三乙酯，作为增塑剂及溶剂,常用于缓释、肠溶制剂中,适用于热熔挤出与喷雾工艺。
16、二氧化钛，作为白色着色剂广泛用于片剂包衣和明胶胶囊中。
17、氯化钠，作为致孔剂、渗透剂、张度剂,广泛应用于固体/液体/半固体制剂中。
18、辛酸钠，在血液制品产品中作为保护剂和沉淀剂。
19、依地酸二钠，作为螯合剂广泛应用于液体与半固体制剂中,包括注射剂。
20、醋酸锌(二水)，作为软化剂、乳化稳定剂、稠化剂、遮光剂，广泛用于外用凝胶（溶液）， 洗剂，皮下注射剂中。
21、氯化锌，作为稳定剂和脱敏剂广泛用于注射用和眼用制剂的辅料。
22、硫酸锌(七水)，作为稳定剂,稀释剂广泛用于外用制剂,固体制剂中。
23、氧化锌，作为稀释剂，多用于外用制剂与牙科制剂,并对皮肤有一定的保护作用。
24、氧化镁，作为PH调节剂，填充剂，多用于口服制剂中。
25、硫酸镁(七水)，作为矿物盐，由于其低微生物和内毒素限制，广泛应用于高风险应用中。
26、硫酸铵，作为沉淀剂在蛋自质纯化工艺的疏水层析，制备脂质体的硫酸铵梯度法等工艺中得到了广泛应用
27、甘氨酸（颗粒），作为蛋白质保护剂，缓冲剂广泛应用于高风险应用中，为解决甘氨酸晶 体自结块的问题（固有性质，与环境湿度无关），进行了预制粒。
28、甘氨酸（晶体)，作为蛋白质保护剂，缓冲剂广泛应用于高风险应用中。
29、组氨酸，在抗体类制剂中是常用的缓冲剂，并可作为抗氧化剂，清除游离的羟基。
30、组氨酸盐酸盐（一水），在抗体类制剂中是常用的缓冲剂，并可作为抗氧化剂，清除游离的羟基。
31、盐酸精氨酸，作为保护剂/稳定剂，可以抑制蛋白质的聚集，并可降低高浓度(超过0.1M) 抗体类制剂的粘度，缩短给药时间。
32、琥珀酸，作为pH调节剂，缓冲剂，广泛用于固体及液体制剂中。
33、精氨酸，作为保护剂/稳定剂，可以抑制蛋白质的聚集，并可降低高浓度(超过0.1M) 抗体类制剂的粘度，缩短给药时间。
34、辛酸，作为pH调节剂，缓冲剂，发泡剂、消泡剂，用于固体及液体制剂中。
35、冰醋酸，作为pH调节剂，用于液体制剂，注射剂中，并有一定的抑菌作用。
36、聚乙烯醇4-88，作用广泛的全合成聚合物，可作为增稠剂，粘合剂，凝胶剂等用于乳膏， 透皮吸收制剂，缓释微球制剂及固体制剂中。
37、聚乙烯醇40-88，作用广泛的全合成聚合物，可作为增稠剂，凝胶剂，稳定剂，粘合剂，骨 架材料等用于乳膏剂。
38、聚乙烯醇18-88，眼科制剂，透皮吸收制剂，缓释微球制剂及固体制剂中。
39、聚乙烯醇26-88，眼科制剂，透皮吸收制剂，缓释微球制剂及固体制剂中。
40、聚乙烯醇（SRP 80直压），作为骨架材料，推荐用于口服固体缓释制剂的直接压片工艺。
41、聚乙烯醇MXP，适用于热熔挤出的新型惰性辅料，简单的合成聚合物，高增溶能力，高降解温度，用于口服固体片剂，胶囊剂中。
42、聚乙烯醇（MXP 3-82）， 适用于热熔挤出的新型惰性辅料，简单的合成聚合物，高增溶能力，高降解温度，用于口服固体片剂，胶囊剂中。
43、醋酸钠（三水），作为pH调节剂，缓冲剂，广泛用于口服制剂，鼻用制剂，透皮制剂，注射剂 和眼用制剂中，可缓解口服制剂的苦味，并有一定的抑菌作用。
44、醋酸钠（无水），作为pH调节剂，缓冲剂，广泛用于口服制剂，鼻用制剂，透皮制剂，注射剂和 眼用制剂中,可缓解口服制剂的苦味，并有一定的抑菌作用。
45、乙醇（96%），广泛用于固体，半固体和液体制剂的药用有机溶剂。
46、无水乙醇，泛用于固体，半固体和液体制剂的药用有机溶剂。
47、异丙醇，用作溶剂，可用于片剂包衣、造粒和微球生产。也被用作外用制剂的溶剂或助溶剂。
48、无水甘油（植物），甘油用于帮助制备梯度凝胶和作为蛋白质稳定剂和储存缓冲液组分。
49、合成胆固醇，为生物膜的主要成分，作为脂质纳米颗粒中脂质双分子层的稳定剂，用于小 分子药物或核酸药物的递送。
50、尿素（结晶），用于液体和半固体制剂中，并有一定的抑菌作用。
51、硬脂酸50，植物来源的硬脂酸，用作口服固体制剂润滑剂，起到压片润滑作用。
52、聚山梨酯80，作为稳定剂，用于生物制剂中，作为增溶剂、乳化剂和润湿剂，用于液体，半固体制剂及高风险制剂中。
53、聚山梨酯20，作为稳定剂，用于生物制剂中，作为增溶剂、乳化剂和润湿剂，用于液体，半固体制剂及高风险制剂中。
54、泊洛沙姆188（口服），作为增溶剂，润滑剂，用于固体制剂可增加难溶性药物溶解度及片剂润滑作用。
55、泊洛沙姆188（注射），作为表面活性剂，乳化剂、增溶剂和润湿剂，在各种液体配方中用。由于其低 微生物和内毒素限度，特别适合高风险应用。
56、氯化铁（六水），作为絮凝剂，氯化剂，催化剂，用于固体，半固体制剂中。
57、氢氧化钠（口服），应用pH调节，适用于制药液体，半固体制剂和生物制药工艺。
58、氢氧化钠（注射），应用pH调节，适用于制药液体，半固体制剂，高风险制剂中和生物制药工艺。
59、磷酸二氢钠二水合物，可作为缓冲盐体系，用于液体，固体，半固体制剂及透皮制剂中，也可以应用在生 物制剂上下游工艺中。
60、葡萄糖，作为保护剂，稳定剂，由于其低微生物和内毒素限度，特别适合高风险制剂中应用。
61、重质碳酸镁，作为填充剂，多用于口服制剂中。
62、角鲨烯，常用于疫苗佐剂系统，提高疫苗免疫效应。
63、L-脯氨酸，作为蛋白质保护剂，广泛应用于高风险应用中。
64、谷氨酸，作为蛋白质保护剂，广泛应用于高风险应用中。
65、山梨酸钾，作为防腐剂，广泛用于半固体及液体制剂中。
66、富马酸，作为pH调节剂，用于液体及固体制剂中。
67、盐酸半胱氨酸，用作细胞培养添加物，作为抗氧剂广泛用于注射剂中。
68、L(+)-酒石酸，主要用作pH调节剂，以及用于泡腾制剂的生产。
69、枸橼酸钠，作为柠檬酸缓冲系统组分，用于生物分子下游层析步骤或最终液体制剂 及高风险应用中。
70、二甲基亚砜，用为渗透促进剂用于外制剂中，在细胞治疗中用作冷冻保存剂，在抗体药物 偶联物生产中用作溶剂。广泛用于高风险应用中。
71、苯甲酸钠，作为防腐剂广泛用于口服液体制剂，眼用及高风险应用。
72、乙醇胺，作为缓冲剂用于液体制剂中，作为色谱缓冲组分用于大分子下游纯化，特别 适用于高风险应用。
73、谷氨酸钠一水合物，作为pH调节剂，广泛用于固体制剂及高风险制剂中。
74、尿素，作为蛋白质的变性，并作为不溶性或变性蛋白质的温和增溶剂，广泛用于 高风险制剂中。
75、异亮氨酸，作为保护剂和稳定剂，广泛应用于生物制剂中； 细胞培养基中的氨基酸组分。
76、甘油三乙酯，作为增塑剂及溶剂，常用于缓释、肠溶制剂中等固体制剂和液体制剂。
77、硫酸铝钾十二水合物，作为佐剂广泛应用于生物制剂中提高药效，尤其在疫苗领域。
78、谷氨酰胺，作为保护剂和稳定剂，广泛应用于生物制剂中； 作为细胞培养过程中主要的能量来源而成为培养基的重要氨基酸组分。
79、磷酸氢二钠二水合物，常用作生物分子下游纯化或最终液体制剂的磷酸盐缓冲系统组分，由于其 低微生物和内毒素限度，广泛应用于高风险应用中。
80、酪氨酸，作为保护剂和稳定剂，广泛应用于生物制剂中。
81、无水枸橼酸，作为柠檬酸缓冲系统组分，用于生物分子下游层析步骤或最终液体制剂 及高风险应用中。
