药用医用级诺氟沙星（氟哌酸）国药准字原料药GMP厂家CDE备案关联审评

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药用级诺氟沙星的药典质量标准

诺氟沙星已被收载于多个国家药典，包括《中国药典》（ChP）、《欧洲药典》（EP）和《美国药典》（USP）。以下是诺氟沙星原料药的主要质量控制指标：

1.外观

-性质：诺氟沙星为白色或淡黄色结晶性粉末，无异物或可见污染物。

2.含量测定

-含量范围：以干燥品计，诺氟沙星的含量要求一般在98.0%~102.0%之间，具体视药典规定而定。

3.杂质控制

-单一杂质：不得超过0.5%。

-总杂质：≤2.0%。

-检测方法：通常采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）。

4.水分含量

-控制标准：水分不得超过1.0%，确保原料药的稳定性和加工适应性。

5.溶剂残留

-按照ICHQ3C要求，对生产过程中可能残留的有机溶剂进行检测与控制（如乙醇、甲醇等），其含量需符合规定限度。

6.比旋度

-意义：比旋度检测用于验证原料药的光学纯度和结构一致性，通常在药典范围内。

7.pH值

-原料药溶液的pH需符合规定范围（通常为5.0~7.0），以确保溶解性和稳定性。

8.微生物限度

-对原料药进行微生物限度检测，确保其符合制药工业的无菌要求。

9.性能测试

-包括溶解性和晶型检测，确保适用于不同剂型制剂的开发。

诺氟沙星的主要用途

诺氟沙星因其优异的抗菌特性，被广泛应用于多种感染性疾病的治疗，其主要用途包括：

1.泌尿系统感染

-用于治疗由大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯菌属等引起的急性或慢性膀胱炎、肾盂肾炎和尿道感染。

2.肠道感染

-诺氟沙星对肠道感染性疾病（如细菌性痢疾、肠炎、沙门氏菌感染）有显著疗效，尤其适用于治疗革兰阴性菌导致的感染。

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3.生殖系统感染

-对前列腺炎、附睾炎等男性生殖系统感染，以及女性的某些生殖系统感染有效。

4.胆道感染

-可用于治疗由敏感细菌引起的胆囊炎和胆管炎。

5.皮肤和软组织感染

-适用于蜂窝织炎、脓皮病等浅表性感染。

6.防治旅行者腹泻

-诺氟沙星在预防和治疗旅行者腹泻方面具有优势，尤其是针对肠道致病菌的广谱抗菌作用。