ε-聚赖氨酸-内毒素控制可做三类医疗器械辅料

1. 产品简介

本品为ε-聚赖氨酸，是一种具有抑菌功效的多肽，是目前天然防腐剂中具有优良防腐性能的微生物类食品防腐剂。它由25~35个赖氨酸残基聚合而成，是一种营养型防腐剂，安全性高于其他防腐剂。

2. 产品优势

细菌内毒素的浓度较低，可作为需控制内毒素含量的三类医疗器械的辅料使用。

质量稳定，能够连续的批次供应，且批间差异小。生产过程遵循GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015质量体系管理要求，可提供相关支持文件。

3. 产品特性

检测项目及标准：
3.1.外观为白色至淡黄色粉末；

3.2.pH范围7.5~8.5；
3.3.重金属不超过1mg/kg；
3.4.水分不高于5%；
3.5.ε-聚赖氨酸含量不低于85%；
3.6.细菌内毒素每克细菌内毒素含量应小于20EU；
3.7.钠的含量不超过10%；

4. 稳定性

储存稳定性：暂定2年
运输稳定性：

5. 产品用途

5.1医学方面

ε-聚赖氨酸富含阳离子，与带有阴离子的物质有强的静电作用力并且对生物膜有良好的穿透力，基于这一特性，多聚赖氨酸可用于某些药物的载体，在医疗和制药方面得到广泛应用。同时ε-聚赖氨酸与氨甲嘌呤(治疗白血病、肿痛的药物)聚合，能提高药物的疗效。 另外ε-聚赖氨酸作为高吸水性聚合物，用于妇女卫生巾、婴儿尿片和其他各种工业产品中。

5.2保鲜防腐方面

（1） ε-聚赖氨酸和甘氨酸混合能延长牛奶保质期。
　　（2）对方便米饭和快餐食品等提高保存期。
　　（3）聚赖氨酸与大蒜为主要原料混合制成食品防腐剂。这种食品防腐剂使用时加入食品中或喷淋到食品表面，均具有显著的抗菌防腐作用，能杀死或抑制食品内部或表面的致病微生物。