药用辅料级‌磷酸二氢钠一水合物基本信息和应用，药典CDE备案

‌磷酸二氢钠一水合物作为药用辅料，核心作用是pH调节剂和缓冲剂‌，常与磷酸氢二钠搭配构建缓冲体系，维持药液pH稳定。‌‌

性质

‌外观性状‌：无色结晶或白色结晶性粉末/颗粒，无臭，味咸、酸，微具潮解性。

‌分子结构‌：分子式NaH₂PO₄·H₂O，分子量137.99，CAS号10049-21-5。

‌溶解性‌：易溶于水，20℃时溶解度约108g/L；在乙醇中几乎不溶。

‌水溶液pH‌：0.1mol/L水溶液pH为4.1～4.7，呈弱酸性。

‌热稳定性‌：约60℃开始溶于自身结晶水，100℃以上逐步失水生成无水物，225～250℃分解生成焦磷酸钠，350～400℃生成偏磷酸钠

应用

‌缓冲体系组分‌：与磷酸氢二钠配伍构建PBS等缓冲液，尤其适用于生物制剂（pH 5.0–8.0范围）。

‌pH调节‌：用于注射剂、滴眼液等，可降低药物刺激性，提升难溶性药物的溶解度。

‌冻干支撑‌：在冻干制剂中优化成型性、缩短复溶时间、延长效期。

氨基酸类

组氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸组氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

氨丁三醇（供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸氨丁三醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

精氨酸（供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸精氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

谷氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

赖氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

脯氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸半胱氨酸（药用辅料/供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

海藻酸钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

大豆油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

丙二醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

苯甲醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚乙二醇300（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚乙二醇400（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

茶油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

麻油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

无水磷酸氢二钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

高岭土（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

甘油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

中链甘油三酸酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

油酸乙酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

二甲基亚砜（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

甲基倍他环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

乳糖（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

甘露醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

右旋糖苷20  40  70（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

依克多因（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

枸橼酸钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚氧乙烯35蓖麻油 EL35 （2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

枸橼酸三乙酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

伽马环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

阿尔法环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

木糖醇 供注射用（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

山梨醇 供注射用（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

微晶纤维素（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

二氧化硅/微粉硅胶（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

预胶化淀粉/改性淀粉（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）