药用辅料级‌磷酸二氢钠二水合物基本信息和应用，药典CDE备案

‌磷酸二氢钠二水合物作为药用辅料，核心作用是pH调节剂和缓冲剂‌，常与磷酸氢二钠组成缓冲体系，维持制剂酸碱度稳定，有效缓冲范围约pH 4.1～4.7。‌‌

性质

‌外观性状‌：无色至白色结晶或结晶性粉末，无臭，有潮解性，在潮湿空气中易结块。

‌溶解性‌：在水中易溶，25℃时溶解度约12.14%，在乙醇中几乎不溶。

‌分子量与CAS‌：分子式NaH₂PO₄·2H₂O，分子量156.01，CAS号13472-35-0。

‌热稳定性‌：加热至100℃失去结晶水成为无水物，继续加热则生成偏磷酸钠。

‌水溶液pH‌：1%水溶液pH值为4.1～4.7，呈弱酸性

‌磷酸二氢钠二水合物作为药用辅料，核心应用是pH调节剂和缓冲剂‌，常与磷酸氢二钠搭配成缓冲体系，维持药液酸碱度稳定，有效缓冲范围约pH 4.1–4.7。‌‌

药用领域

‌pH调节与缓冲‌：用于注射剂、口服液、滴眼剂等液体制剂，调节药液酸碱度，减少pH波动对药物活性成分的影响，降低给药时的机体刺激性。

‌渗透压调节与稳定‌：辅助调节制剂渗透压，维持药物体系长期稳定，避免活性成分降解变质。

‌常用剂型‌：主要用在注射剂、滴眼液、口服液等无菌和液体制剂中，也用于口服固体制剂调节药物释放速率

氨基酸类

组氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸组氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

氨丁三醇（供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸氨丁三醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

精氨酸（供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸精氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

谷氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

赖氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

脯氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸半胱氨酸（药用辅料/供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

海藻酸钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

大豆油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

丙二醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

苯甲醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚乙二醇300（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚乙二醇400（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

茶油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

麻油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

无水磷酸氢二钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

高岭土（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

甘油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

中链甘油三酸酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

油酸乙酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

二甲基亚砜（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

甲基倍他环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

乳糖（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

甘露醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

右旋糖苷20  40  70（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

依克多因（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

枸橼酸钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚氧乙烯35蓖麻油 EL35 （2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

枸橼酸三乙酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

伽马环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

阿尔法环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

木糖醇 供注射用（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

山梨醇 供注射用（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

微晶纤维素（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

二氧化硅/微粉硅胶（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

预胶化淀粉/改性淀粉（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）