药用注射级‌磷酸氢二钠十二水合物基本信息合应用，药典CDE备案，低内毒素

‌磷酸氢二钠十二水合物（Na₂HPO₄·12H₂O）作为药用辅料，主要用作pH调节剂和缓冲剂‌，水溶液呈弱碱性，能稳定制剂pH值。‌‌

性质

‌外观性状‌：无色或白色结晶、结晶性粉末或块状物。

‌分子量‌：358.14。

‌CAS号‌：10039-32-4。

‌溶解性‌：易溶于水（20℃时溶解度约218 g/L），几乎不溶于乙醇。

‌水溶液pH‌：1%水溶液pH约8.8～9.2，呈弱碱性；药典碱度检查要求1.0g加水20ml溶解后pH为9.0～9.4。

‌熔点‌：约35℃。

‌风化性‌：常温空气中易风化，失去约5个结晶水变成七水合物；加热至100℃失去全部结晶水成无水物，250℃分解为焦磷酸钠

应用方向

‌pH调节与缓冲体系‌：水溶液呈弱碱性（1%水溶液pH 8.8～9.2），能有效控制药液酸碱度，常与磷酸二氢钠配对形成磷酸盐缓冲液（PBS）

结构与活性。

‌注射剂与无菌制剂‌：注射级产品（低内毒素）广泛用于注射剂的pH调节，

‌口服与外用制剂‌：用于口服液体制剂和眼用、耳用制剂，作为缓冲组分；在口服固体制剂中可改善成型性能与分散稳定性。

‌冻干保护‌：作为冻干保护剂组分，提升冻干产品的复溶性和稳定性。

‌渗透压调节‌：调节药液渗透压，与人体体液匹配，降低静脉或眼部给药时的刺激性

氨基酸类

组氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸组氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

氨丁三醇（供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸氨丁三醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

精氨酸（供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸精氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

谷氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

赖氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

脯氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸半胱氨酸（药用辅料/供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

海藻酸钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

大豆油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

丙二醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

苯甲醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚乙二醇300（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚乙二醇400（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

茶油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

麻油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

无水磷酸氢二钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

高岭土（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

甘油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

中链甘油三酸酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

油酸乙酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

二甲基亚砜（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

甲基倍他环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

乳糖（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

甘露醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

右旋糖苷20  40  70（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

依克多因（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

枸橼酸钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚氧乙烯35蓖麻油 EL35 （2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

枸橼酸三乙酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

伽马环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

阿尔法环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

木糖醇 供注射用（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

山梨醇 供注射用（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

微晶纤维素（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

二氧化硅/微粉硅胶（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

预胶化淀粉/改性淀粉（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）